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楼主: cph2345
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[其他] 大投票:QA的作用体现在哪里?

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发表于 2017-3-6 16:02:21 | 显示全部楼层
QA难做的原因之一。因为每次生产工作的阻碍似乎都来自QA、QC或者质量部,没有人关注其他原因。好一点的企业会事后查找,不好的就算了,可以辞退了。因为这种事,以后多的事。

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很多的QA只是把自己当成了警察的角色,却忽视了更重要的教练的职责。  详情 回复 发表于 2017-3-6 17:20
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药徒
发表于 2017-3-6 16:33:17 | 显示全部楼层
感觉国内我接触QA未接受正规的各种管理体系培训,只是拿着规范和指南教条化,缺少灵活度。对整体质量把控和持续性改进推动较少。

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确实是这样,教条化的扣GMP条款  详情 回复 发表于 2017-3-6 17:20
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-6 17:18:26 | 显示全部楼层
是是而非 发表于 2017-3-6 15:31
QA不但要坚持原则,还要将合理的措施推荐给车间,先检测后计量也是可以的,最终产品后放行

是的,某些情况下风险控制在合适的范围内是可以接受的,原辅料都可以紧急放行。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-6 17:20:09 | 显示全部楼层
留样 发表于 2017-3-6 16:02
QA难做的原因之一。因为每次生产工作的阻碍似乎都来自QA、QC或者质量部,没有人关注其他原因。好一点的企业 ...

很多的QA只是把自己当成了警察的角色,却忽视了更重要的教练的职责。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-6 17:20:36 | 显示全部楼层
kimpirateyyc 发表于 2017-3-6 16:33
感觉国内我接触QA未接受正规的各种管理体系培训,只是拿着规范和指南教条化,缺少灵活度。对整体质量把控和 ...

确实是这样,教条化的扣GMP条款
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药徒
发表于 2017-3-6 17:26:43 | 显示全部楼层
质量监控,保证质量。
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药徒
发表于 2017-3-6 23:47:04 | 显示全部楼层
一个好的质量体系,QA已不在,体系仍在运行且良好
问题的根源不在QA怎么做,关键是你的体系是如何规定,如何运行,如何维护
若本规定就如此,别问责具体做事的QA。QA不是万能,也只是具体岗位中的具体实施和执行人,他需要依章办事

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药徒
发表于 2017-3-7 12:50:25 | 显示全部楼层
我想知道最后是怎么处理的?走什么程序了?风险评估?
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发表于 2017-3-7 15:22:11 | 显示全部楼层
对的,QA不能死板的,一定要为车间想出办法的,经济都是来源于生产的,不能阻碍生产,影响车间正常进行,有些东西都是可以多元化处理的。
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药徒
发表于 2017-3-8 09:07:00 | 显示全部楼层
为什么不取样到质量部检测?

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生产过程控制,每20分钟就要检测一次,相隔万里如何来做?  详情 回复 发表于 2017-3-8 09:19
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-8 09:19:51 | 显示全部楼层
ckuge 发表于 2017-3-8 09:07
为什么不取样到质量部检测?

生产过程控制,每20分钟就要检测一次,相隔万里如何来做?
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药士
发表于 2017-3-8 09:24:11 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2017-3-3 12:21
QA是应该坚持自己的原则,临时到其他车间检测一下也是未尝不可的,毕竟只是发酵测一下OD值,说是存在交叉 ...

污染?
谁污染谁?
怎么污染?

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污染的问题对于生物制品更是一个说不清,道不明的糊涂账。  详情 回复 发表于 2017-3-8 12:45
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药徒
发表于 2017-3-8 10:49:25 | 显示全部楼层
战斗的蟋蟀 发表于 2017-3-5 12:30
最好的QA是能解决问题的QA,而不是一味的喊停和一味的否定

QA不一定能解决问题,但要坚持原则。当原则与生产出现冲突时,QA应在第一时间内上报质量经理,让生产与质量共同协商找出解决问题的办法,而不是让生产停滞。
现实生活中,很多小企业中QA解决问题的能力还是欠佳的。当解决不了时,大家一定要学会沟通,而不是自扫门前雪。

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你认为坚持原则跟喊停有没有关系  详情 回复 发表于 2017-3-8 15:12
是的,你说的很有道理呢。  详情 回复 发表于 2017-3-8 12:46
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-8 12:45:46 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-8 09:24
污染?
谁污染谁?
怎么污染?

污染的问题对于生物制品更是一个说不清,道不明的糊涂账。

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说不清才是问题 怀疑不是问题  详情 回复 发表于 2017-3-8 13:32
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-8 12:46:16 | 显示全部楼层
hyzhiliang 发表于 2017-3-8 10:49
QA不一定能解决问题,但要坚持原则。当原则与生产出现冲突时,QA应在第一时间内上报质量经理,让生产与质 ...

是的,你说的很有道理呢。
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药士
发表于 2017-3-8 13:32:37 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2017-3-8 12:45
污染的问题对于生物制品更是一个说不清,道不明的糊涂账。

说不清才是问题
怀疑不是问题

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是啊,风险评估需要有经验的人来做才行啊。否则风险评估就成了拦路虎了。  详情 回复 发表于 2017-3-8 15:13
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药徒
发表于 2017-3-8 13:46:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-8 15:12:04 | 显示全部楼层
hyzhiliang 发表于 2017-3-8 10:49
QA不一定能解决问题,但要坚持原则。当原则与生产出现冲突时,QA应在第一时间内上报质量经理,让生产与质 ...

你认为坚持原则跟喊停有没有关系
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药徒
 楼主| 发表于 2017-3-8 15:13:39 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-3-8 13:32
说不清才是问题
怀疑不是问题

是啊,风险评估需要有经验的人来做才行啊。否则风险评估就成了拦路虎了。

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风险评估不能上来就说污染、交叉污染 而是要把可能性先找出来 没有可能性还谈什么 可能性要把怎样操作怎样带来风险说出来 然后再评估 再针对性的制定措施  详情 回复 发表于 2017-3-8 16:04
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药徒
发表于 2017-3-8 15:23:52 | 显示全部楼层
多好的一次事件啊,这是提高质量意识的机会,看怎么把握了
1.关键检测设备坏了没备用的,紫外检测器能怎么坏?是灯坏了还是整体报废了?自己能不能修?不能修的备件为什么不备?
2.中试车间的仪器为什么不校验?中试就随便了吗?
3.纯化车间污染的风险有多大?有没有办法避免风险?总不能有个一点点的风险就啥也不干吧?为了不耽误生产,冒点风险又如何?万一真的污染了损失会有多大?跟耽误生产的损失对比一下,权衡利弊做个选择,这很简单。
这些事平时没人想,出了事之后还不想,或者想完了也不处理,那只能呵呵了

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您能提出这么多的问题,说明您的质量管理水平很高,视野很宽阔。我来给您逐一分解: 1、这个设备是用来生产过程检测用的,已经是早就停止服务的一款仪器,这次是彻底瘫痪了。关于备用的问题,一般公司是舍不得常备  详情 回复 发表于 2017-3-8 15:36
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