大投票：QA的作用体现在哪里？

瓶中沙 · 发表于 2017-12-11 09:51:01

看来QA也不是毫无原则可言的

cscdy · 发表于 2017-12-11 13:53:07

JL052 发表于 2017-8-31 14:29
我觉得投票没有意义。
QA有很多种，现场监督的、偏差处理的、变更处理的、验证的、物料管理的等
你这里的 ...

赞同，分工明确，对于现场QA来说私自操作是不合规的，要叫停，至于此后走偏差还是评估结果得领导说了算

王小妞 · 发表于 2017-12-13 13:17:35

QA做的很对，应该坚持原则

cph2345 · 发表于 2017-12-13 17:00:18

王小妞发表于 2017-12-13 13:17
QA做的很对，应该坚持原则

测一个样品有何风险，中间品检验室是专门的房间。日常的中间品传递都没有问题，传递一个样品就会出现风险了。干什么都有风险，关键是这个风险的大小，是不是可以接受的风险。

每驿必通 · 发表于 2018-1-3 12:17:39

坚持原则，而不死板

cph2345 · 发表于 2018-1-4 08:24:41

每驿必通发表于 2018-1-3 12:17
坚持原则，而不死板

有道理。

wjm8704 · 发表于 2018-5-26 15:34:38

先说好，我只看了1楼而回复的，其他楼层的全都没看。
问题：就1楼所述，QA明显是懒政。
处理：设备故障而又急用，当然是衡量决定一个相对风险最低的办法！（而不是因噎废食地搞一刀切）。

小猪吃你 · 发表于 2018-5-26 15:56:16

问题的来源就是设备坏了，那么设备多久做一次维修保养，到底做没做，如果是很老的设备是否可以换一台新的，或者买台新的备用，不然下次还坏，不可能每次都借别的部门设备使用吧，考虑问题发生根本原因，提出根本解决方案才是QA应该做的，置于当下的应急处理，只要不违反大原则，可以商量着变通处理。

Guohongyao12345 · 发表于 2018-6-5 11:20:11

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

zhuo2121 · 发表于 2018-6-16 15:31:58

小厂的QA就是做记录、台账、取样；基本学不到什么东西。

yangyangsky525 · 发表于 2018-7-12 14:26:18

说着容易做着难

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-12 15:12:52

QA一定要坚持原则，但是坚持原则不一定就阻碍生产而是帮助生产解决问题。没有经过验证和校验的设备不能用，因为不能证明检测结果的准确性，样品不能拿去纯化间，毕竟发酵的东西有菌容易造成纯化间环境污染。但是就不能考虑把紫外检测仪拿出来暂用吗？总归要想办法解决不能耽误生产的。

墨石 · 发表于 2018-7-20 14:42:25

取样送QC检。

sjf0608 · 发表于 2018-7-21 12:18:10

QA最后肯定会让步于生产

孩子她爸 · 发表于 2019-3-12 15:50:12

不清楚药企里的质量架构。
如果按一般的医疗器械管理体系来说，恰恰相反，QA必须要坚持原则！
QA没有权利去做任何不符合文件规定的的处理决策，他能做的只有符合还是不符合的结论。然后根据公司流程，把这个事当成一个偏差或背离，由授权人员去决定采取什么对策。QA就是一个检验的身份，它所做的只能是根据文件规范得出符合不符合的结论。
只要发现了不符合，在医疗器械的体系里，就必须启动不符合/不合格的处理流程。然后根据程序规定，针对不同程度的不符合由不同级别的人员去决定要怎么做。在任何时候，QA没有权利去做决定。

cph2345 · 发表于 2019-3-12 16:20:49

孩子她爸发表于 2019-3-12 15:50
不清楚药企里的质量架构。
如果按一般的医疗器械管理体系来说，恰恰相反，QA必须要坚持原则！
QA没有权利 ...

你说的很对，目前国内的行业是等着QA拍板，如果拍错了，那好就会有人说，是QA让我们这么做的。

Sunny-xixi · 发表于 2019-3-12 19:52:21

谢谢分享

★滜℃鋄灬 · 发表于 2019-4-13 09:30:23

所以需要技术部门的评估啊，风险评估应有专业的评估技术部门进行评估，来进行调解。。。

kgkinger · 发表于 2019-4-23 09:16:20

QA为了生产经常会做出很多让步，今天退一点，明天再退一点，退到最后通常是轻则收回GMP证书，重的则是把整个公司搞关闭了。最后大家一总结，全是QA的责任。

zuoqi1980 · 发表于 2019-4-23 11:07:35

正常情况，QA对合规性进行判断是无可厚非的，但作为生产，我们需要的不是QA说行和不行，需要的是如果不行，怎么能行

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