工艺验证与清洁验证

小刚9sp · 发表于 2017-3-6 15:54:25

晚上吃什么发表于 2017-3-6 15:29
@roadman
确切的说，应该是谁开发谁负责，谁受益；
如果没有开发的，谁控制谁负责。质量授权人是质量 ...

个人也觉得是质保部应该做工艺验证，毕竟工艺是质保提供的。QA做清洁验证，因为清洁是QA确认的。其他部门例如设备科是提供动力支持的

kkzzjj · 发表于 2017-3-6 15:54:57

验证部分除了设备运行验证以外，质量部门都应是主导部门，验证领导小组配合监督

并肩 · 发表于 2017-3-7 08:31:46

zysx01234 发表于 2017-3-5 13:17
按道理应该是生产部、车间（主任）主导了，实际上QA主导了——给他们起草方案，编制送样/取样计划，联系/ ...

马上就是我来了唉悲催

xtwyzxy · 发表于 2017-3-7 08:53:47

这些问题，在论坛上一搜可以得到N多的类似问题，建议楼主可以去搜搜

jiuyue1972 · 发表于 2017-3-7 09:23:08

每个企业的岗位和部门设置不一样当然所承担的工作范围也不一样，应该不应该都是脱离企业的实际情况来说没有什么意义，关键是要看职责划分到哪个部门。

新鲜的空气 · 发表于 2017-3-7 11:10:20

车间起草并组织，QA审核监督（都是虚的

）

追逐@追逐 · 发表于 2017-3-7 16:28:41

工艺验证确定的是你的工艺的一个稳定性，换言之是确定你的工艺规程，工艺规程是谁在用？生产部吧，所以生产部主导，QC配合，QA审核；
清洁验证也是在确定清洁SOP的可执行性，清洁SOP也是生产部在用吧，所以还得是生产部为主导，其它部门配合。

scslk0045 · 发表于 2017-3-7 16:30:56

生产部门主导，质量部门审核、监督及检测

伤不起520 · 发表于 2017-3-8 09:00:19

生产车间主导质量管理部协助

KHYY@liu · 发表于 2017-3-8 10:29:13

工艺验证是技术部负责开展，清洁验证由质量保证部负责。

那情，真真 · 发表于 2017-3-8 13:28:53

1.各公司管理理念不同，所以验证的管理形式不同，但一般接受过相关培训的都是选择，那个部门使用，那个部门负责，除非你们公司有单独的验证团队，来完成你们的验证。
2.如果将大部分验证交于QA，我认为会出现设备部不配合、生产部不配合、车间不配合的现象，因为很多人没有真正的投入到相应的角色中去。
3.验证工作的起草只是验证工作的一部分，同时你也应该知道验证不是一个两个人能够来完成的，是需要有起草、会审、审批的，中间的QA就是一个协调验证完成的人，不是主导的人。
4.企业验证的重视程度的问题，验证是烧钱的工作，一般情况下大家的理解验证是不创造效益的，是增加成本的问题，因此验证做好了可能会被批评，做不好说不定无人理睬。
5.验证工作难在不是起草，是衔接和沟通及合理，已经将验证的沟通性和合理性交于QA了，其实真没必要让他们再来主导验证了。强人所难。
个人浅见，

JL052 · 发表于 2017-3-9 13:47:14

根据公司文件规定，根据公司的资源分配

miaowenyan · 发表于 2017-3-10 09:41:45

公司不同，职责划分也不一样啊

fanayahoo · 发表于 2017-3-10 13:55:30

一般质量主导，各方配合

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-10 13:59:45

生产出方案

jxrjw · 发表于 2017-3-10 14:40:36

谁主导，谁负责

kindon · 发表于 2017-3-11 10:32:22

小刚9sp 发表于 2017-3-5 11:55
各位:工艺验证与清洁验证，应该那个部门主导那个部门配合。

工艺验证与清洁验证应由生产部门起草方案与报告，并实施验证，QA审核与监督、QC审核与检验、工程部门审核，验证委员会主任批准。这样做有利于生产部门进一步理解工艺与清洁。毕竟这些操作都和生产离不开

只说不笑 · 发表于 2017-3-11 16:39:44

学习学习！！！

willhanjie · 发表于 2017-4-13 14:51:07

我觉得什么时候研发都不应该是验证的主角

[确认&验证] 工艺验证与清洁验证

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