合同实验室

zzj0623

如果要找合同实验检测辅料中的氟离子，我们是要报FDA的，那么这个合同实验时需要具有什么资质才好，MA可以么？化工方面的实验室可以么？

hongwei2000

找有CNAS证书的
必须看看附件上是否有相应的检验范围
例如USP通则氟化物
还要有必要的审计
CMA是中国特色的产物
没有国际认可

xqliu

我们是委托药检所的。

zzj0623

hongwei2000 发表于 2017-3-7 17:01
找有CNAS证书的
必须看看附件上是否有相应的检验范围
例如USP通则氟化物

因为我们委托检验的产品量很少，对方不高兴我们去审计，只填写了调查问卷，我们检测一个辅料的负离子这一个检测项，产品时要报FDA的，这样可以吗

hongwei2000

zzj0623 发表于 2017-3-9 13:51
因为我们委托检验的产品量很少，对方不高兴我们去审计，只填写了调查问卷，我们检测一个辅料的负离子这一 ...

只能说被查到的风险比较低
毕竟只是辅料的非关键项检验
但我记得申报时要把委托检验报上的
还要看你文件怎么规定
如果你文件规定的是审计
而你却问卷
则有问题

zzj0623

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:57
只能说被查到的风险比较低
毕竟只是辅料的非关键项检验
但我记得申报时要把委托检验报上的

文件确实定的是先填调查问卷，再审计，请问您这边有比较靠谱的能检测氟离子的公司吗？

hongwei2000

zzj0623 发表于 2017-3-9 14:51
文件确实定的是先填调查问卷，再审计，请问您这边有比较靠谱的能检测氟离子的公司吗？

问一下SGS怎么样
国外也相对比较认可

妮儿3301

The questions listed in Figure 17.B-1 should be addressed when carrying out a suitability test for an external testing laboratory. The professional competence of the laboratory can be assessed by third party certification of the contract lab, e.g. manufacturing license, GMP-certification and accreditation, by inspection reports of other pharmaceutical companies or by its level of active participation in committees and organizations as well as scientific contributions made and involvement in projects where an expert opinion was given.
Figure 17.B-1 Criteria for the selection of an external laboratory
Mandatory suitability criteria
        Is the laboratory notified to the national authorities for testing of medicinal products?
        Is the laboratory inspected regularly by a competent authority and found acceptable e.g. by local authorities or by the FDA?
        Is a manufacturing license or a GMP-certificate issued by a competent authority?
        Has the laboratory been accredited in accordance with ISO/IEC 17025?
        Are suitable rooms and facilities available for contract analysis?
        Are GMP standards observed during work at the laboratory?
最近正好也在看相关信息，仅供参考。

入不了门者

氟化物不是很好做吗，这个没必要委托吧

beiwei5du

最近也在看，一篇关于香港的GFI Contract Testing Laboratories可以供你参考，其实如此说来，国外，比如FDA并不是太限定企业依据什么资质对于委托实验室选择的，在于企业对供应商的评估，同时如果接受FDA检查时合乎要求即可。这个是我个人的看法。但是最好规避风险的话，选择那些有国际认可的实验室相关证书的供应商。仅供参考！！@hongwei2000

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-8-26 18:32
最近也在看，一篇关于香港的GFI Contract Testing Laboratories可以供你参考，其实如此说来，国外，比如FDA ...

国外靠检查
国内靠证
既然你没有检查能力
那就只能靠证