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本帖最后由 四叶花 于 2017-3-20 15:56 编辑
还要纠结尾料回收么？ 由于机器设备的性能等因素导致无法继续加工的中间产品一般谓之尾料，包括各工序生产过程中产生的未受污染的细粉、颗粒、片子、胶囊内容物等。尾料回收的关键是，必须确保其为无污染的合格产品。尾料回收在业内好象一直是个比较敏感的问题，有些检查员有时也有意规避。按新版GMP要求，尾料并不是不能回收，也不必弃之不用。但有部分人的观点仍停留在旧版GMP和过往经验上，认为尾料特别是中成药中的尾料，完全可以直接加入到下一批，因为物料稳定，不可能对产品质量有影响；有效期也不用以尾料的生产日期来确定，理由是市场上根本没有发现有效期缩短的产品（这个没调查），充其量加个风险评估对产品质量没有影响就可以了。 对这个观点一直不敢苟同。。。首先风险评估有被滥用的嫌疑。质量风险评估不是万能的工具，应该是基于科学性和经验来进行。质量风险评估本是2010版《药品生产质量管理规范》一个新的亮点，它的目的是更好地保证产品质量，保护使用者的健康。在尾料回收的过程中要合理运用风险评估这个工具，这里的风险评估是对你回收的行为及回收过程的评估，比如待回收的物料是否受到污染，质量是否稳定 ，能不能回收，是否还有其它的潜在的质量风险？回收过程中物料会不会受到污染，加入的回收物料比例多少合适，是否要对加入回收物料的产品进行稳定性试验考察等等，这都是要通过风险评估和验证结果来确定的。 其次，有效期不以尾料的生产日期来确定，这是有违于GMP条款的，也涉嫌有意延长产品有效期。GMP条款第133条明确规定：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。如果回收的尾料是上月的，加入到这个月的产品中，而效期却没变，那就是故意延长产品有效期一个月了，这就又触碰到《药品管理法》第49条规定：药品被更改有效期的，应按劣药论处。对此可以通过制定相关管理规程合法规避：药品的有效期一般是按月计算的，因此只要将在一个月之内的尾料进行回收利用，有效期可以不改变，同时应将使用尾料回收情况在批记录中明确体现。超过一个月尾料进行回收，产品就应当缩短一个月的有效期。当然如果物料成本不高，你也可以将尾料弃之不用，这个方法最简单。
尾料回收，新版GMP条款第133条写得很清楚，不必再纠结了。
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发表于 2017-3-20 15:54:52
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