请教一个灭菌柜色水检漏的问题

sunday24333 · 发表于 2017-4-1 10:05:32

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当灭菌柜运行色水检漏程序的时候先抽真空造成负压，再进色水，水的沸点随真空度的增加会降低，那么真空度是不是不能太大了，不然色水不是都变气体了？我对这个程序不太了解，想请高手帮忙解答一下，谢谢。

五味子猴哥 · 发表于 2017-4-1 10:16:59

《药品GMP指南》-无菌药品-194页
B . 气密性实验（真空状态下泄漏试验）
气密性测试用于验证在排除空气的过程中，渗入灭菌腔室的气体量不应干扰蒸汽的渗
透，并且在干燥过程不会受到二次污染。
实验过程：将测试压力表安装在灭菌腔室上，（设备如具有相应的绝对压力表，可以
不再安装），抽真空室内室压力为 7kPa ( 或以下），关闭全部与灭菌室相连的阀门、真空
泵，观察时间 ^ 和压力 Pl, 至少等待 300 秒，但不得超过 600 秒，让灭菌器的冷凝水汽
化，然后记录时间和压力外。 600 秒 ±10 秒，再记录一次。计算 600 秒内的升压速率。
判定标准：不应超出 1. 3kPa/10min 。

jacob3263313 · 发表于 2017-4-1 10:48:47

灭完菌要先排压，降温，再抽真空保压，进色液水，正压检漏，不用担心水沸腾

sunday24333 · 发表于 2017-4-1 13:12:45

jacob3263313 发表于 2017-4-1 10:48
灭完菌要先排压，降温，再抽真空保压，进色液水，正压检漏，不用担心水沸腾

抽真空以后柜子内不是成负压了吗？这个真空度是不是比较小啊？不会是那种极限真空吧？

xqliu · 发表于 2017-4-2 08:36:45

我们是，灭菌结束后复压，降温，进色水，抽真空，保真空度，复压，检查，没出现您担心的事。

ZuQI9AB4q0 · 发表于 2017-4-2 12:33:21

以上都正确，水进去到高液位就正压了，

相随今生 · 发表于 2018-8-22 09:17:05

xqliu 发表于 2017-4-2 08:36
我们是，灭菌结束后复压，降温，进色水，抽真空，保真空度，复压，检查，没出现您担心的事。

我主要想请教下检漏柜子怎么进行验证

预知子 · 发表于 2018-8-22 09:19:10

来学习一下

shlzlb · 发表于 2018-8-22 09:32:00

色水一旦进入漏的的产品，抽真空液体沸腾，这个时候的出去的水不可能全部是色水，应该是色水和产品的混合溶液，肯定还有一点色水残留在产品内！如果真的产品和色水全部沸腾后干了，最后空瓶或者装量不足也是可以通过灯检剔除的!

baiyi1495 · 发表于 2018-10-15 13:21:08

问一下检漏方法如何验证

dengjianyyy · 发表于 2018-10-16 08:26:08

色水捡漏的原理是这样的：先抽真空，外部压力降低，有泄漏的制剂因为内部正压，会泄漏一部分内容物（封存的气体或液体）使内部压力与外部相同；然后放入色水后再恢复外部压力，这时外部压力比泄漏制剂的内部压力大，色水就会压入制剂，使之能明显的观察到。为什么要抽真空加色水排真空这么麻烦，是为了给色水进入泄漏制剂一个动力。因为有时候泄漏的缝隙很小，色水靠渗透压或者重力很难相对较多的进入泄漏的制剂中，所以需要给一个动力。
至于抽真空会不会使水沸腾，在低于45℃时，需要到0.01MPa(或-0.1MPa以下)的真空度才能使水沸腾，真空泵抽不到那么高的真空。

珊瑚1 · 发表于 2022-7-21 08:43:17

真正的检漏程序是：灭菌，冷却到90度，抽真空，小脉动几次（类似）-70千帕，维持几分钟。色水阀自动开启进入，高色水位。色水进入漏的瓶子。压缩空气加压至120千帕，保持300秒，开阀排水，泄压。检漏完成。

珊瑚1 · 发表于 2022-7-21 09:06:06

抽真空是为了抽出破瓶子的空气和部分液体，加压是为了使破瓶挤入更多的色水。

珊瑚1 · 发表于 2022-7-21 09:08:20

所以色水检漏是负压带色水和正压带色水的综合作用，都是检漏。

易家人 · 发表于 2023-3-16 09:17:14

学习学习，多了解了解

爱生活1 · 发表于 2023-12-5 14:14:38

棕色瓶的水针，色水检漏怎么做，求指导

[确认&验证] 请教一个灭菌柜色水检漏的问题

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