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【吐】临床基地不放开，干得好！ 这篇文，小妖纯粹吐槽。其中各方观点，看客自己评判。 1、各方呼吁临床基地放开，至少一致性评价BE基地放开 722核查之后，一批基地、CRO整改，药企撤回的申请是都放弃了呢，还是75%打算重新申报？那么就面临着能够开放接受试验的基地少了，而企业又集中地想再次上临床。 当然了，不少I期临床基地看到了一致性评价的需求，纷纷扩容，甚至整栋建楼打算满足药企一致性评价BE需求和新药I期需求。需要看到的是，近期积极扩容的基地都是I期，主要就冲着BE去的，据说基本上一个基地，伦理委员会一天要过3个一致性评价的伦理，呈现出满负荷运转的状态。按理说，如果基地都到了24小时不间断，满负荷运转的状态，貌似我们的基地也不会不够用，可还是有很多企业抱怨找不到基地，这是为什么呢？ 基地主任说“我们要好项目”。好项目的意思是：速释（不占床位）、有钱（资金链没问题）、懂行（企业研发实力雄厚，最好自己有医学部，临床方案设计团队）、非独生子（全公司仅靠一个项目维持盈利的，责任太大，万一做不好就是“断人财路如杀人父母”）。有人开玩笑说，现在临床基地挑项目就跟找男朋友一样：有钱、专业、身世背景优渥有靠山。说到底，基地还是有挑项目的权利。 所以企业要求有条件开放临床基地，比如说重新认证，给更多医疗机构机会进入临床试验市场；部分原本因床位不够，硬件不够豪华的二级医院也希望临床基地放开，因为他们等着这部分收入，也等着做学术文章发表评级，研究者和相关医生也需要评职称，而这些二级医院、街道医院、康复医院的住院率是低的，目前尚有空余床位（有的康复医院一位难求是因为价格低，能够进医保，变相成为了养老院，但也有一部分因为地区偏远，新建楼，作为康复型养老院价格较高的），环境也没有三级甲等医院嘈杂，有一些地段偏远但硬件条件非常强，都是新建大楼。也有一部分目前的临床基地呼吁基地放开的，因为他们觉得做不过来，都排着队，可是很多项目他们不想接，他们已经没有了评职称的需求，有PI说，他们跟流水线操作一样做临床试验，恨不得让你们自己把临床试验合并了，几个做相同产品适应症的索性共用数据算了~所以，各类临床试验研究联盟诞生了…… 至少放开BE基地，至少是做一致性评价的BE基地，这是很多业内人士的观点。目前的一个仿制药一致性评价BE均价是300万。基本平均到每例是8万。这个价格远高于热门的印度、印尼、南非、澳大利亚、台湾……大约高出50%。从价格可以看出，要求提高，成本提高，卖方市场。 一致性评价的BE基地放开愿望基于对于“已上市”药品的安全性风险评估，很多人认为一致性评价的BE和普通仿制药BE的要求不一样，已上市的产品至少安全性不会有问题，对于BE基地的应急救援能力、急救能力要求可以稍微放宽，这样的基地认证有条件放开风险较小。 2、“第二大医药市场”的自信与外企现金流 突然之间把外企拉进来，有点突兀，但这件事和他们真的有关系。 来听听以下几句话，我只是做如实记录。 a：我国人口决定我们我们是世界第二大医药市场，只要有市场，外企肯定来，有钱都要赚。 b：在中国的销售额，在各大外企的全球销售额中平均占5%。最优秀的AZ，保持在15%左右，未突破20%，中国市场对绝大多数外企是无所谓的。而且因为定价权优势越来越小的原因，利润较薄，已经没有了吸引力。 c：很多产品，比如某头孢抗生素，原研原产地已经不生产了，目前唯一的产地是中国地产，中国是唯一的市场，他们不会放弃中国的市场。 d：该品种，我们放弃做自证了。反正原研原产已经停了，这个品种也应该被淘汰了，反正占利润不到3%。至于一致性评价中，仿制药企业买不到参比，地产自证放弃后，地产也无法作为参比。这些都不是我们公司考虑的问题。他们可以自己上临床啊。 e：我国仿制药质量参差不齐，不是都差，也有好的，但差异体现不出来。这次一致性评价完成后，好的产品，应该和原研药享受同等定价待遇。 f：我们外企同意。过了专利期的产品，本来就应该同等地位，在欧美也是一样的，只不过原研药已经打开的市场，仿制药要进入也会自己出于商业目的适当降价。无所谓咯，一样就一样，反正企业成本无法下降，利润太薄就裁员，离开中国好了。 g：中国独有剂型和规格，应该招标加分。 h：那你上临床证明你比原研药好。其实能找到原研当参比的品种本来就不多，我们原研企业并不担心竞争对手突然增加。不过我们在中国的员工可能会担心被裁员。 i：原研药企业在国内的研发还是要依靠国内的临床基地，所以基地资源一样缺。 k：和临床基地的合作，除了“钱”，还有“名”。其实外企和临床基地更多的合作是给临床基地带来“名”，一旦做了，很多同类同适应症的产品就会找他们。关键是多数欧美企业的规范比较好，沟通容易，他们有自己的医学官，也从来不拖欠费用，虽然有点流程上的复杂，但反正时间成本他们都买单，那就无所谓了。所以……临床基地，如果外企有项目，占上再说。 以上这些就是外企因为一致性评价掺和到这件事里的……思路。
3、目的达成？ 这里，我用的是问号。在说一致性评价时候，曾经有一句话一石激起千层浪，欧美上市仿制药视作一致性评价通过。当时的观点有几种：这是鼓励中国仿制药企业走出国门；这是把FDA当做了“编外”审评员；这是中国药监局的妄自菲薄，自认自己不如欧美，哪怕是欧盟里的西班牙。 那么现在，临床基地不放开是对的，这不就逼得那么多企业出去做临床、BE了吗？我已经听到十几家企业在说去欧美上市，到成本更低的印尼、南非、印度、澳大利亚等完成临床，美国上市。当然了，我也问他，这件事容易吗？他们的回答是：我们打算告诉FDA，我们只要批件，并不打算在美国市场销售或者大规模销售，他们不必太在意……是的，花一半的价钱去第三世界中的“规范”市场做临床，欧美上市，在沟通过程中强调自己的立场，对欧美市场的态度，目的还是内销。当然了，我们相信FDA是尊重科学的，毕竟准许上市就是一种态度，药企就能在美国境内销售，FDA就有监管风险和保障公民权益的责任。 以前，很多仿制药企业是不设立医学部的，因为没必要啊，一个仿制药BE就是一个合同就能搞定的，最多加上CRO。现在趁这个机会，刚好建立自己的团队或者各企业的联盟，如果建立不起来，那就依靠CRO……听天由命吧。 正好说到供给侧改革，去产能，行业整合。你看，没能力建立自己医学团队的，抢不到临床基地的企业要么离开行业，要么被并购，要么放弃绝多数品种……刚好，整合了。所以一直呼吁的临床基地放开一直不执行，也许是对的。 中国药企走出去，这也算是当爹妈的用心良苦，逼着孩子独立了。这是典型的动物世界啊，把一堆孩子断粮，一顿生死游戏厮杀，抢夺资源，内斗外侵，看看谁活着。父母要做的就是忍住，不做事，看看谁活下来。
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发表于 2017-4-3 16:57:18
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