cfda审核查验中心回答：投料批量

一片红云

咨询内容：我公司有一片剂产品，工艺规程批量为100万片，原料药用量为10kg。 原料药的供应商包装规格为10kg/桶。假如我公司采购了10kg原料药，经取样检验后，剩余9.95kg。我公司能否以9.95kg原料进行投料，其他辅料按处方比例进行折算投料，即按99.5万片的批量进行投料生产？
回复：你好，需要结合验证等具体情况分析。

蒲公英小逆

我不知道这样对不对：可不可以要求供应商给你们的包装规格改变一下，或者同步寄船样。

scslk0045

和理论投料量仅相差0.5%，没有任何问题的

朗月

100万片的理论批量，做到99.5万片，相差0.5%，我觉得没必要做工艺验证，做风险评估即可，按实际投料比例就行。当然，做变更后验证支持更好，只不过增加工作量。

红茶.

等于没说。但是反过来的理解就是——规章不禁止。

zysx01234

但是反过来的理解就是——规章不禁止。你的理解也是厉害的很啊

伊娃瓦力

批量变小，做好相关的工艺验证就好了

赢者无悔

验证批量应该是有范围的，具体范围是否经过确认，也就是您所执行的生产批量是否有出处，来证明这样操作的可行性。如无，最好评估一下风险。

有毒的雪上

按批量变更，做验证就可以了

胜利者

学习

915_雨

1.按规定的工艺规程执行，如果每次都差那么0.5的投料，要么补足，要么工艺批量就应该改变。
2.最好工艺验证都包括你可能的批量（投料量），只要经过验证，你按流程怎么批量怎么投就好。甚至在工艺规程中你就规定了可能的投料量和控制措施。
3.千万不要投料量改变没任何说明、评估、批准。

hongwei2000

你工艺规程中对于每种物料应该有一个可接受的称量范围
在这个范围内视同与理论值一致
因为任何秤和称量都会有误差
典型的对于低精度秤一般为正负1d
或者标示值下一位正负5
例如10.0kg可以接受9.95kg-10.05kg
另外
投料时不是能按照理论净装量来投的
应实际称量
而一般好的生产商在装料时都会多装一点
以保护客户的利益
例如我知道的生产商在25kg标识的物料要求装不少于25.1kg

abcd8848

可以投料，但你们在取样中留样量是否充足，

一片红云

hongwei2000 发表于 2017-4-7 08:40
你工艺规程中对于每种物料应该有一个可接受的称量范围
在这个范围内视同与理论值一致
因为任何秤和称量都 ...

是的，可以要求客户按10.05来包装，我们有个原料药就是这样满足客户要求的，

xtwyzxy

不能随便改，要改就得验证，修改文件

hongyu

这个回答真是太官方了

xqliu

以后与供应商协商好，多装一些取样量。

左司马

不知道你验证批量时，是否仅验证了10kg那一个批量。是标准批量。有没有最小批量……比如，5kg……
如果有，那么在这个范围之内的，应该问题不大，当然，配套的可能需要一份风险评估。另一种办法，你重新验证一个这个批量的，最保险了，谁也挑不出毛病了。当然，也有比如12楼宏伟老师说法，可能在那个范围之内就算是正常的，不需要别做其它的。当然，同样是要有比如你在做10kg批量的工艺验证的时候，有一个说明。把这个范围已经包括进去了。

马珊珊

又get新知识，原来我个人觉得按比例就好了，听完大家的觉得似乎处处都是学问

一片红云

马珊珊 发表于 2017-4-7 17:26
又get新知识，原来我个人觉得按比例就好了，听完大家的觉得似乎处处都是学问

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