cfda审核查验中心回答：投料批量

wcfda · 发表于 2017-4-8 18:56:26

这个官方回答可谓“没毛病”，终究是官话，没有任何指导意义的套话。

lygly · 发表于 2017-4-8 22:20:07

专家在哪里，没有明确的表示，遇见类似问题还是一片茫然。

willhanjie · 发表于 2017-4-9 12:31:45

我是来打酱油的

jxl2015 · 发表于 2017-4-9 19:02:14

考虑因素拓宽，受益

11资源 · 发表于 2017-4-10 08:14:21

受益了，感谢你的提问及大家的回答。

初一 · 发表于 2017-4-10 11:43:08

称配补足，有多大困难？

wsx · 发表于 2017-4-10 17:32:45

学习死了。这样没法做的。一般接受10%的上下波动。

eastasiali · 发表于 2017-4-10 17:40:06

hongwei2000 发表于 2017-4-7 08:40
你工艺规程中对于每种物料应该有一个可接受的称量范围
在这个范围内视同与理论值一致
因为任何秤和称量都 ...

是的，与供应商协商一下

一片红云 · 发表于 2017-4-11 05:55:36

wsx 发表于 2017-4-10 17:32
学习死了。这样没法做的。一般接受10%的上下波动。

范围是需要评估和验证得出的，不能一概而论吧！

jiuyue1972 · 发表于 2017-4-11 11:16:23

首先要看你的处方中原料药的称量精确到几位，抽样以后用量是不是还符合精确要求？如果有差异其实10公斤也只是理论量，当然还是可以按照100万片计算理论量，以前压片是按照理论量来计算应压片重，现在是根据颗粒的实测数据来计算应压片重，100公斤和99.95公斤对后面的质量没有影响的。

良心药123 · 发表于 2017-4-12 08:08:35

个人理解处方批量一旦经过验证就不应该改变，若改变需要重新验证

quanlong · 发表于 2017-4-12 14:44:15

1、批量变更在一定范围内不用在做工艺验证，1、做一个风险评估就行。
2、让你的供应商多给点，总这么抠，不好合作

。
3、如果觉得不安心，你可以做一个该批次的工艺验证。

Stilling · 发表于 2017-4-13 08:27:44

内部做过风险评估，走个变更，再做三批验证，就结束了！
按照常理，你的变动很小，风险评估一下，走个变更，一般也就结束了，但是为了保险起见，最好还是做个三批验证。

natural · 发表于 2017-4-13 08:28:59

这是要讨论批量控制，还是针对国家局的回答发表意见？要是看国家局的官方回答，都能没有疑问的执行，那人我就只能用“呵呵”来形容了；所以还是自力更生吧！

endospore · 发表于 2017-4-13 09:11:13

又get新知识，原来我个人觉得按比例就好了，听完大家的觉得似乎处处都是学问

吐槽2013 · 发表于 2017-4-19 19:22:31

说了跟没说一样的啦

sokey26 · 发表于 2017-4-21 08:30:31

工艺是核心，差0.5不知道工艺会不会有改变。如果我是官员我也这么回复

ws198394 · 发表于 2017-4-21 16:08:41

你不会在工艺规程里面多加几个批量啊 50万 80万 100万这样你想做多少就做多少啊不用非得做100万

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