求助，大神帮我看下！！

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-12 13:19:13

陈良发表于 2017-4-12 13:12
决对不行，四川的这家生产企业简直是严重违规，正确的解决办法是:四川的这家生产企业用安徽的标准制定企 ...

你说的对。这企业产品执行的是无效标准，等于是生产假药，卖了就是卖假药

伤不起520 · 发表于 2017-4-14 09:40:29

这个肯定是不行的啦

491721214 · 发表于 2017-4-14 10:44:55

蓝色深秋发表于 2017-4-10 12:29
大哥，不是有点意思，是有大事啊，如果这种是不允许的，那么代表着我进的这个药在陕西是没有标准可执行 ...

这个是算假药还是劣药呢？

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-14 11:24:55

491721214 发表于 2017-4-14 10:44
这个是算假药还是劣药呢？

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
可参考第二条，因为外省地方标准在本地是未经批准相当于无，那么就符合第2条

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-14 11:27:30

伤不起520 发表于 2017-4-14 09:40
这个肯定是不行的啦

这个问题主要是国家局的回复函不算是国家正式法律，只是代表一种态度，现在有法无禁止即可这种说法，所以造成的混乱

xuhaidong · 发表于 2017-4-14 11:34:07

过来学习下

吐槽2013 · 发表于 2017-4-14 17:30:26

应该有问题的啦

龙卷风/ws · 发表于 2017-4-16 21:14:05

如果四川、安徽、陕西都有这个产品的标准，制定自己企业标准的时候按照最严格的去控制，应该讲得通啊
。从陕西的这个企业的角度去看，个人观点

望悠1984 · 发表于 2017-4-17 08:19:41

那我们有个药材，做为制剂的原料的，本省没有标准，药典也没有标准，在安徽采购来的，特地执行了湖南的标准，因为就只有三四个省份的炮制规范有这个药材的标准，这样是不是也不行了？

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-17 09:15:09

望悠1984 发表于 2017-4-17 08:19
那我们有个药材，做为制剂的原料的，本省没有标准，药典也没有标准，在安徽采购来的，特地执行了湖南的标准 ...

我们陕西省药监局给我的回复，你这种情况要自己制定企业标准然后在省药监局备案，可以参考外省的标准，但是不能直接执行外省标准

蓝色深秋 · 发表于 2017-4-17 09:17:47

龙卷风/ws 发表于 2017-4-16 21:14
如果四川、安徽、陕西都有这个产品的标准，制定自己企业标准的时候按照最严格的去控制，应该讲得通啊
。从 ...

现在这个还是不允许的，我们陕西省药监局要求外来饮片必须符合本省的炮制规范和质量标准，但是问题就来了，他四川的又不能执行陕西标准，又怎么能符合呢，你符合的依据是啥

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