过期原料药的处理

tianheng88

原料药过期后，可以将此原料药再结晶一下后以新的批号再出售使用吗？

zysx01234

偷偷摸摸干是可以的，如果想体现的话只能是销毁

时光里的繁星

过期了的药你会吃么。规范的应该销毁，并有记录证明。你要是想造假，我也拦不住你。查出来了就瞬间爆炸。

xqliu

依据返工的定义，应该可以，但您要有一定的资料和文件支持。

xinhuawbo

标题：关于原料药过有效期后的问题 2015-09-23
咨询内容：老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原料药存放过了有效期（如批件上规定有效期为2年），1.过了有效期的原料药可否用于返工重结晶？（因考虑返工再精制后的原料药纯度会更高，杂质会更少）2.如可以，返工后的批号和生产日期如何定呢？ GMP规定：第三十五条 不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。第三十六条 返工： （一）不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。 急盼回复，谢谢。
回复：过效期原料药是否可以返工或重新加工，需要以过效期原料药能否通过返工工艺或重新加工重新成为符合注册要求的产品，并且其安全性和有效性是否仍能得到保证为标准进行判断。其生产日期不得晚于其关键质量属性重新形成的日期。

七夜小小

个人认为可行，就是操作起来比较麻烦。。。如果量少（价值小）的话很不值得，还不如报废

longderen

设置返工工艺，并进行相关验证，没有问题的。但成本其实挺高的，一般来说，不如销毁合适。

tianheng88

xinhuawbo 发表于 2017-4-27 14:53
标题：关于原料药过有效期后的问题 2015-09-23
咨询内容：老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原料 ...

谢谢回复

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-4-27 14:28
偷偷摸摸干是可以的，如果想体现的话只能是销毁

吓唬小盆友？

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-27 14:36
过期了的药你会吃么。规范的应该销毁，并有记录证明。你要是想造假，我也拦不住你。查出来了就瞬间爆炸。

第三十五条  不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料的最终处理情况应当有记录。

时光里的繁星

yuansoul 发表于 2017-4-27 15:48
第三十五条  不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料 ...

不合格那是生产完检测不合格，不是过了有效期。大哥。

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-27 16:02
不合格那是生产完检测不合格，不是过了有效期。大哥。

那是 你说 的

不合格  就是不合格。超过贮存期、有效期的就是不合格。

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-27 16:02
不合格那是生产完检测不合格，不是过了有效期。大哥。

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-27 16:02
不合格那是生产完检测不合格，不是过了有效期。大哥。

只要你喜欢，可以看看ICH 有关 原文。

zlfasd

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

ljzhw333

同意楼上制剂是不可以的，原料药个人认为是可以的回收利用的，有些过期的原料比前体的含量高得多

小美2005

关键是你需要证明安全性和有效性仍能得到保证！

hongyu

原则上是不可以的，但你在背地里弄，会有人知道吗当然，如果各项指标都正常，个人认为是可以的，不要让外人知道

Jason

一般原料药写的是复验期，而不是有效期，过了有效期，是要销毁的。印度公司的原料药写的是复验期。但是复验期也是有规定的，根据稳定性数据来判断是2年复验还是3年复验，再复验的建议合格，只能是1年或1年半（1/2), 第2次再复验，就是1/4 of 2 or 3 years.只能复验3次。

时光里的繁星

yuansoul 发表于 2017-4-27 16:03
那是 你说 的

不合格  就是不合格。超过贮存期、有效期的就是不合格。

首先感谢你得交流。然后我又看了下10版的规范和指南，ICHQ7原料药指南，还查了下论坛以前的相关帖子。
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/inde ... TA026&id=240236
你可以看这个。制剂肯定是不行的，不再讨论。按照上面链接这个回复，有正式批号的不能再使用，这里肯定包括回收再利用。至于你说ICH，他是和10版GMP规范描述相似，没有明确说超过有效期的产品怎样怎样，而是只有不合格的中间产品和原料药怎样怎样。这里我个人认为，不合格和超过有效期是两码事。不合格是指生产出现偏差，而导致检测不合格。其中的有效成分依然是处于稳定期内的，而回收操作能有效去除杂质的话，产品质量依然是可靠和可控的。而有效期是建立在长期稳定性数据基础上的，超过有效期，意味着可能发生很严重的降解，这样回收后哪怕全检合格，也是不可信的，检测不出来新的降解物等并不能代表没有，这里和检测方法，精度有关系。如果性质非常稳定，那么我的建议是修改有效期，使用复验期更合适，毕竟过期再回收使用并不妥当。我咨询了一下同行，大多数是在做销毁记录，因为正式的回收再利用很容易被挑战。