过期原料药的处理

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-28 11:37
首先感谢你得交流。然后我又看了下10版的规范和指南，ICHQ7原料药指南，还查了下论坛以前的相关帖子。
h ...

你很认真，很好。

这就是 锅内gmp怪相。对于翻译的条款，不尊重原文的意思，附加了很多龙纹内容。导致企业无所适从。

并且，对于sfda的回复，很多都是前后矛盾。一旦网络发现了矛盾，提出来，然后讨论。。。。。貌似他们也在跟踪主要论坛，采用删除，修改方式。。。哈哈。你懂得。

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-28 11:37
首先感谢你得交流。然后我又看了下10版的规范和指南，ICHQ7原料药指南，还查了下论坛以前的相关帖子。
h ...

至于 你说的 检测不出来，不代表没有。我可以明确说 ，就算是氯化钠，也是有同位素的。同位素影响差异评估，就算是 火星人，目前也做不了。但是，理论上存在影响，。

时光里的繁星

yuansoul 发表于 2017-4-28 14:12
至于 你说的 检测不出来，不代表没有。我可以明确说 ，就算是氯化钠，也是有同位素的。同位素影响差异评 ...

我个人还是倾向于销毁，至少做销毁记录。因为回收的前提是能做到确保经过回收操作后，产品依然具有安全性，有效性，可靠性。评估做很容易，做的好很难。国内GMP有些条款翻译套用国外的，不看原文真是难以理解。这点颇为无奈。

yuansoul

时光里的繁星 发表于 2017-4-28 14:22
我个人还是倾向于销毁，至少做销毁记录。因为回收的前提是能做到确保经过回收操作后，产品依然具有安全性 ...

销毁是比较妥当的。但是，有些价格很高的，就有些可惜了。

就这样吧。不同人，考虑不同面。并且，法规有没有说清。

难得糊涂。

时光里的繁星

yuansoul 发表于 2017-4-28 14:43
销毁是比较妥当的。但是，有些价格很高的，就有些可惜了。

就这样吧。不同人，考虑不同面。并且，法规 ...

制剂的我不清楚。原料药就算销毁的，大多数也只是做记录，然后暗地里还是那啥的难以描述的黑处理

邓阳阳

不可以，必须销毁，而且还得有销毁处理单。

yuansoul

邓阳阳 发表于 2017-4-28 14:54
不可以，必须销毁，而且还得有销毁处理单。

对

销毁了。

老道

这个问题很常见，也很容易产生争议。
原料药是否允许返工，GMP条款是明确的，但有限制条件，这个不细讨论。
再有就是返工产品的有效期，GMP中没有明确说，但规定了回收产品如何确定生产日期和有效期，所以返工一般也会参照执行。
这里有两点疑问：
1、过期原料是否可以返工：个人认为可以，但很难实现，不说如何证明质量未受影响，有效期怎么定，单单“根据预定、经批准的操作规程”就能让人抓狂，有哪家企业在注册时有返工操作说明的？
2、多个过期批号的原料回收后合并，重新精制是算返工，还是回收？我们看条款：
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作；
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
从定义看，这种情况不能算返工，也不算回收，很尴尬啊。

jiuyue1972

建议大家看看原料药的附录，不要硬套GMP的正文。

光子

hongyu 发表于 2017-4-28 09:07
原则上是不可以的，但你在背地里弄，会有人知道吗当然，如果各项指标都正常，个人认为是可以的，不要让外 ...

效期外各项指标都合格的话，建议考虑延长长期稳定性时间，然后用稳定性结果延长效期

hyzhiliang

yuansoul 发表于 2017-4-27 15:42
吓唬小盆友？

有合适的销毁方法吗（比如沙星类原料）？需要报药监或环保部门吗？

hyzhiliang

zysx01234 发表于 2017-4-27 14:28
偷偷摸摸干是可以的，如果想体现的话只能是销毁

有合适的销毁方法吗（比如沙星类原料）？需要报药监或环保部门吗？

zuoqi1980

有的近效期可以提出复检，检验合格可以再用三个月到一年，不是所有的到效期就销毁

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