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[质量保证QA] 新人求关照 试剂的验证该怎么做?

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发表于 2017-4-29 20:02:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2017-4-30 07:27 编辑

试剂今天一个认证时候询问我们。试剂的验证做了吗?试剂的验证该怎么做?
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药徒
发表于 2017-4-30 07:00:01 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2017-4-29 20:07
是否问试剂使用效期的?把问题说明呗~~~

你够厉害,猜出问题来回答

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说的有道理,支持你  发表于 2017-5-5 22:15
说的有道理  发表于 2017-5-5 22:15
说的有道理  发表于 2017-5-5 22:15
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药徒
发表于 2017-4-30 16:57:45 | 显示全部楼层
就问他:你装什么?不懂不要瞎说

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你敢这样做???  详情 回复 发表于 2017-5-4 15:26
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药徒
发表于 2017-4-30 18:03:25 | 显示全部楼层
思雅雅 发表于 2017-4-30 16:20
那个标准品的配置后使用期限你们是怎么验证的啊

8、丹酚酸B对照品溶液稳定性研究
8.1对照品溶液的制备:取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇-水(8:2)混合溶液制成每lml含0.10mg的溶液,即得。
8.2对照品溶液贮存条件:配制好的丹酚酸B对照品溶液贮存在2-8℃的冰箱中。
8.3测定方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相;柱温20℃;流速为每分钟1.2ml;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000,精密吸取丹酚酸B对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,连续测试5次,记录对照品峰面积。
8.4合格标准
8.4.1首次配制的对照品溶液按8.3的方法测定,5次测定的对照品峰面积相对标准偏差(RSD%)应小于2%,符合标准后该对照品方可进行后续稳定性考察。
8.4.2以后每隔10天测定一次,每次测定的对照品峰面积相对标准偏差(RSD%)应小于2%,并且下一次测定与上几次测定的稳定性误差(SR%)应小于4%,符合规定后方可进行下一次的考察,如果不能满足要求,那么本次测定的前一次的时间即为该对照品溶液的贮存期限,最长考察期限为90天。
按式(1)、式(2)计算RSD和SR
RSD(%)=√((∑_(i=1)^n▒(Xi-X)^2 )/(n-1))/X×100%    (1)
SR = (Smax- Smin)/S×100%    (2)
RSD-相对标准偏差;
X-5次测定结果的平均值;
S—总测定次数峰面积的平均值;
Smax —各时间点测定得到的最大的峰面积平均值;
Smin —各时间点测定得到的最小的峰面积平均值。
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药士
发表于 2017-4-29 20:07:14 | 显示全部楼层
是否问试剂使用效期的?把问题说明呗~~~
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 楼主| 发表于 2017-4-29 20:09:42 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2017-4-29 20:07
是否问试剂使用效期的?把问题说明呗~~~

只是做一个有效期的说明还是要具体的方法来实验说明这个试剂没有过期。

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这个要看你的试剂情况,既然检察员提出来,通常要具体的方法来实验说明这个试剂没有过期。  详情 回复 发表于 2017-4-29 20:29
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药士
发表于 2017-4-29 20:29:14 | 显示全部楼层
化验员小兵 发表于 2017-4-29 20:09
只是做一个有效期的说明还是要具体的方法来实验说明这个试剂没有过期。

这个要看你的试剂情况,既然检察员提出来,通常要具体的方法来实验说明这个试剂没有过期。
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药士
发表于 2017-4-29 23:59:34 | 显示全部楼层
欢迎新蒲友
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 楼主| 发表于 2017-4-30 07:15:11 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2017-4-29 20:29
这个要看你的试剂情况,既然检察员提出来,通常要具体的方法来实验说明这个试剂没有过期。

最简单的氯化钠。是不是溶于水。加硝酸银?沉淀证明有Cl。铂丝蘸取少量溶液,置于酒精灯上灼烧,火焰呈黄色,证明有钠离子?这本身好像有点不太合适吧让企业证明你的试剂没有过期。
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药师
发表于 2017-4-30 08:33:03 | 显示全部楼层
您确定吗?试剂做验证,不是别的问题。
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 楼主| 发表于 2017-4-30 08:34:46 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-4-30 08:33
您确定吗?试剂做验证,不是别的问题。

确定。检查员说的就是这个试剂你们买回来有没有做过验证。我们问他是那个购买说明书跟厂家出具的合格证吗?他说不是

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煎茶猿真蒸梨骸  发表于 2017-5-5 13:28
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发表于 2017-4-30 09:28:01 | 显示全部楼层
这个真不知道怎么做的
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药徒
发表于 2017-4-30 09:32:57 | 显示全部楼层
一般试剂我们是没有做过的,我们做的只是含量测定和鉴别用的标准品的配置后使用的期限。
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药师
发表于 2017-4-30 09:39:16 | 显示全部楼层
化验员小兵 发表于 2017-4-30 08:34
确定。检查员说的就是这个试剂你们买回来有没有做过验证。我们问他是那个购买说明书跟厂家出具的合格证吗 ...

他的意思,应该是确认也就是您采购回来的试剂是否进行过检测或鉴别,以确认是复核您需求的试剂。
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药徒
发表于 2017-4-30 16:20:21 | 显示全部楼层
★风★ 发表于 2017-4-30 09:32
一般试剂我们是没有做过的,我们做的只是含量测定和鉴别用的标准品的配置后使用的期限。

那个标准品的配置后使用期限你们是怎么验证的啊

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8、丹酚酸B对照品溶液稳定性研究 8.1对照品溶液的制备:取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇-水(8:2)混合溶液制成每lml含0.10mg的溶液,即得。 8.2对照品溶液贮存条件:配制好的丹酚酸B对照品溶液贮存在2-8℃  详情 回复 发表于 2017-4-30 18:03
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 楼主| 发表于 2017-4-30 18:08:35 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2017-4-30 16:57
就问他:你装什么?不懂不要瞎说

我可不敢。。。。
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发表于 2017-5-1 08:25:41 | 显示全部楼层
普通的试剂有验证吗?这个确实没见过啊。
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药徒
发表于 2017-5-1 14:08:10 | 显示全部楼层
跟新的试剂做做比对呗,结果一致,现象一致,基本就这样了
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发表于 2017-5-2 07:37:30 | 显示全部楼层
是溶液的保存有效期的验证吧。像你举的例子应该是确认氯化钠溶液的有效期吧。比如你配好了氯化钠溶液,标签上写有效期是XX天,这个XX天。你是否有确认
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药徒
发表于 2017-5-2 16:21:42 | 显示全部楼层
路过看看,学习学习
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