讨论：混合对照品的使用问题

四叶花

讨论：混合对照品的使用问题：现有一个产品质量标准要求是单独称取各对照品配成原液，再吸取一定量的原液混合稀释到一定浓度作为对照品混合液进样，这里就存在一定的操作误差，而且关键是其中有两个对照品中检所缺货；现在中检所有这个中药提取物对照品卖（实际上就是原料对照品，标明了每个组份的含量，所含组份一致），大家觉得可以用中药提取物对照品来代替这个混合对照品么？有没有什么违规的地方？

wsx

提取物对照品中如果只有这两个成分，那么可以作为对照使用，如果还有其它成分，那么使用这种提取物时，其它成分是否有干扰需要确认。

一片红云

感觉是可以的！不过怎么从法规上说得过去是个难题

老道

理论上是可行的，实际操作比较难，应该需要单独做方法确认才能说服检查员。

四叶花

一片红云 发表于 2017-5-4 13:16
感觉是可以的！不过怎么从法规上说得过去是个难题

正是这么回事，也找不到什么依据

四叶花

老道 发表于 2017-5-4 13:28
理论上是可行的，实际操作比较难，应该需要单独做方法确认才能说服检查员。

这还要做方法确认吗？都是中检所的对照品啊，方法并没改变，只是对照品换了一个混合好的

四叶花

wsx 发表于 2017-5-4 13:08
提取物对照品中如果只有这两个成分，那么可以作为对照使用，如果还有其它成分，那么使用这种提取物时，其 ...

提取物对照品与混合对照品完全一致

老道

四叶花 发表于 2017-5-4 13:49
这还要做方法确认吗？都是中检所的对照品啊，方法并没改变，只是对照品换了一个混合好的

混合的比例是一样的么？配制稀释过程怎么规定的？混合对照有没有其它成份干扰？都要确认啊

四叶花

老道 发表于 2017-5-4 14:53
混合的比例是一样的么？配制稀释过程怎么规定的？混合对照有没有其它成份干扰？都要确认啊

都是一样的

四叶花

老道 发表于 2017-5-4 14:53
混合的比例是一样的么？配制稀释过程怎么规定的？混合对照有没有其它成份干扰？都要确认啊

也没有干扰，因为混合对照品也都是从这原料中分离提取出来的

老道

四叶花 发表于 2017-5-4 15:15
也没有干扰，因为混合对照品也都是从这原料中分离提取出来的

个人认为这种情况就按正常做方法确认

四叶花

老道 发表于 2017-5-4 15:18
个人认为这种情况就按正常做方法确认

是的，简单的确认我感觉也是必要的

xqliu

这相当于替换对照品，是否应该做一下对比确认或验证，最好咨询一下当地药检所，从法规上找点依据。

四叶花

xqliu 发表于 2017-5-4 16:43
这相当于替换对照品，是否应该做一下对比确认或验证，最好咨询一下当地药检所，从法规上找点依据。

是替换对照品，关键如何做确认呢？都是中检所的对照品。。。用对照品互相确认，或者用两种对照品来检验同一物质，这个我们做了，操作误差太大

wsx

你需要确认这种混合对照品和单体对照使用的结果是否有显著差异。混合对照是否有其它干扰现象，比如杂质峰干扰，等等。仅仅说明是不行的，需要数据支持。

四叶花

wsx 发表于 2017-5-4 19:07
你需要确认这种混合对照品和单体对照使用的结果是否有显著差异。混合对照是否有其它干扰现象，比如杂质峰干 ...

杂质峰倒没有什么干扰，肯定要做图谱来支持