你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

一路奔跑 · 发表于 2013-5-2 14:57:14

完全一致的，除非新药吧？这也算行业潜规则，特殊的历史背景造就的现在情况

阳光空气水 · 发表于 2013-5-2 14:59:27

有些不一致的打补充申请，有关部门还不受理

airenzhu · 发表于 2013-5-8 10:43:33

看样子，大家都差不多

GQL3709 · 发表于 2013-5-8 10:45:27

不一致的人，说的都是实话

海没我蓝 · 发表于 2013-5-8 10:48:06

不一致的。
很多都是历史原因造成的

yayading · 发表于 2013-5-8 11:08:47

选了不一致

tavk · 发表于 2013-5-8 11:35:15

生物制品敢不一致？

Fay · 发表于 2013-5-8 11:47:52

hjddw 发表于 2012-5-23 10:07
不一致才是真的永恒的一致啊！

真理！！！

hao004 · 发表于 2013-5-8 11:51:10

这种不一致给产品质量稳定，造成隐患，
对的做法不能写上去，
做了没写滴！写了没做滴！真不不知道这个结要纠到啥时候！

lmy_003 · 发表于 2013-5-8 11:57:42

想一致。但太难了，有历史原因。
国家能否放开一次：要求按实际工艺报，以后就按你报的工艺查。在有问题不按规定做就咔嚓

vcjw · 发表于 2013-5-8 12:20:50

看来在一致的基础上作调整是主流啊

星光 · 发表于 2013-5-8 16:17:02

不可能完全一致，上报的工艺和实际生产的工艺一定有一部分偏差。

木子立 · 发表于 2013-5-8 17:20:11

呵呵，中国特色

愚公想改行 · 发表于 2013-5-8 17:30:37

说起这事就闹心。
想当年我搞研发，厂长命令：不能将真实制法写到材料中，防止别人也生产出来。
现在有的品种已上部颁标准，而新版“高冒品（GMP）”竟要求实际生产与注册工艺相一致，若是我仍在原单位，会把鼻子气歪地！

老猫王磊 · 发表于 2013-5-8 19:31:48

马杰发表于 2013-1-25 16:20
告诉你们不一致的深层原因：1：FDB不作为，就是作为了也没几个懂行的，他们无法判断对于错。2.就是前几年那 ...

其实以上这些都不是根本原因

老猫王磊 · 发表于 2013-5-8 19:34:37

愚公想改行发表于 2013-5-8 17:30
说起这事就闹心。
想当年我搞研发，厂长命令：不能将真实制法写到材料中，防止别人也生产出来。
现在有的 ...

在固体制剂，嘿嘿很多时候你头一天上报的材料还没审评完，另一家的就批下来了，还是在你报完后人家才报的，嘿嘿嘿嘿。如果你是真实的工艺那基本会被在一夜间复制的

华佗 · 发表于 2013-5-8 20:53:17

愚公想改行发表于 2013-5-8 17:30
说起这事就闹心。
想当年我搞研发，厂长命令：不能将真实制法写到材料中，防止别人也生产出来。
现在有的 ...

南山说的是实际情况，国内报批保密工作做的太差，资料都给你泄漏出去，别人申报了，这都经常发生的，很多企业应该在报批的时候都会留一手，呵呵！

刘健 · 发表于 2013-5-9 15:47:16

工艺基本一致，报批的时候写的比较粗，我们编写工艺规程是就把一些不合理的地方粗一点描述就可以了

黄俊然 · 发表于 2013-5-10 09:53:29

很多不一致，甚至有部分改动过也没有体现出来。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-10 10:28:07

注射剂都是一致的，口服有的不一致

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