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[谈天说地] 马上GMP认证了

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药徒
发表于 2017-5-10 09:53:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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下周一GMP认证,饮片,求个祝福。
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药生
发表于 2017-5-10 09:55:05 | 显示全部楼层
好!

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谢谢  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:16
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药徒
发表于 2017-5-10 09:57:27 | 显示全部楼层
祝福您!

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感谢  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:15
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药徒
发表于 2017-5-10 09:57:49 | 显示全部楼层
祝愿一次性通过。
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药徒
发表于 2017-5-10 10:01:18 | 显示全部楼层
零缺陷

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你让人家煎茶○有何面目再见江东父老。。。  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:22
兄弟,我就服你这一条。  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:15
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药士
发表于 2017-5-10 10:01:40 | 显示全部楼层
饮片,怕啥

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不怕,就是求个祝福而已  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:03
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-10 10:03:21 | 显示全部楼层

不怕,就是求个祝福而已
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-10 10:15:43 | 显示全部楼层

兄弟,我就服你这一条。

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,good luck  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:17
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-10 10:15:58 | 显示全部楼层

感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-10 10:16:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-5-10 10:17:58 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2017-5-10 10:15
兄弟,我就服你这一条。

,good luck
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药士
发表于 2017-5-10 10:22:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-10 10:24 编辑

发你们的3天生产动态安排表看看,我给你检查下。

讲几点饮片厂GMP认证容易出现的缺陷:
1、辅料取样问题,像黄酒,可能是酒坛子用黄泥封口,如果你贴了取样证,但是黄泥盖完好的或者国定死取不下来,这个是取样作假——主要或严重缺陷。
2、人员培训这块,近2年的员工培训记录【管理层+车间员工】不得出现空缺;仓库养护人员对SOP熟悉程度;另外现场的记录是否与现行版一致。——一合并,给你一条主要缺陷。
3、设备清洁验证的接受标准、设备清洁SOP内容科学性、工艺规程及批记录内容的【设计上】完整性可能给你列一缺陷,清洁验证这里一些检查员提议应该用TOC做检测。
4、内包材你说是食品级的,供方资质也有,但你没有每年委托检验确认一次其材质(可能是红外+微生物);另外,供应商质量档案包含的材料不是很充分,也给你搞一条缺陷。
5、炮制工艺的品种验证没有做完也是一条主要缺陷,炮制品种的验证计划【列表】要详细到哪个品种在哪个月的几号到几号验证;
6、QC从样品接收开始的流转问题,待检样品、打粉样品【正在检验】、已检样品要分开存放,标识完好,打粉之后的流转管理更重要,谁什么时候打粉的,理化项目谁什么时候完成称量取样,仪器项目谁什么时候完成称量取样,要有人去检查监督,如何确保打粉后样品不被污染和有效。
7、检验数据的完整性。8、标准品的存放;更新;使用,这里有可能出问题;
9、检验数据引用管理;委托检验这里可能出问题。
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药生
发表于 2017-5-10 10:22:59 | 显示全部楼层

你让人家煎茶○有何面目再见江东父老。。。

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楼主求祝福,你想那么多干啥  详情 回复 发表于 2017-5-10 10:23
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药徒
发表于 2017-5-10 10:23:43 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-5-10 10:22
你让人家煎茶○有何面目再见江东父老。。。

楼主求祝福,你想那么多干啥
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药徒
发表于 2017-5-10 13:36:00 | 显示全部楼层
恭喜恭喜,上周刚度过了注射剂的GMP认证
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药徒
发表于 2017-5-10 17:16:36 | 显示全部楼层
马到成功 一次通过

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谢谢谢谢  详情 回复 发表于 2017-5-10 17:19
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-10 17:19:39 | 显示全部楼层
佳环臭氧 发表于 2017-5-10 17:16
马到成功 一次通过

谢谢谢谢
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药徒
发表于 2017-5-11 11:29:19 | 显示全部楼层
昨日,安徽省药监局发布其药化生产和特药经营日常监督检查信息通告,公布2017年4月份对八十多家药企的检查情况,并收回GMP证书2张:安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司;约谈1家与GMP要求有较大偏离的企业负责人:安徽科宝生物工程有限公司;此外其他与GMP要求有较大偏离的公司包括:安徽林兰药业有限公司、马鞍山钢铁股份有限公司气体销售分公司、亳州市济生堂中药饮片有限公司、安徽佰顺堂中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽济顺中药材饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司、亳州市惠康中药饮片有限公司、合肥医用氧气厂等。
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药徒
发表于 2017-5-11 17:18:07 | 显示全部楼层
祝福!!!好运。。。
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药徒
发表于 2017-5-11 21:03:13 | 显示全部楼层
祝福!
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