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[设施设备] 传递窗是否要做风量确认?

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发表于 2017-5-12 09:07:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级非无菌车间,产品是API,关于传递窗是否要做一些工作呢?比如风量的确认?在哪里能找到这个规定呢?
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药徒
发表于 2017-5-12 09:14:08 | 显示全部楼层
传递窗按照功能分:传入、传出
1.传出我认为没必要做PQ,做好首次的安装和运行确认就可以了。
2.传入分几种原理的,分开讨论。紫外的,我认为同样不需要做PQ,因为紫外的效果不太好,只是作为辅助手段来消毒,而且紫外线的“量”也很难测。VHP的话就要做IOPQ了。
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药生
发表于 2017-5-12 09:36:14 | 显示全部楼层
动不动就问哪里规定,看法规,指南\药厂经验,风速必须做,有紫外的还做强度确认
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药徒
发表于 2017-5-12 10:04:47 | 显示全部楼层
确认工作首先要看你设置这个设备的用途和需要实现哪些功能,这些不是法规指南规定的或某某标准强制要求的,而是你的URS,对于传递窗,首先设置层流是为了传递时保护洁净室的环境,对于D级区风险很小,个人觉得这个层流可有可无,但是对于无菌区,传递窗对外的那一扇门打开时的无菌空气对洁净室的污染是不可忽视的,所以必须要做确认,确认的项目按照单向流的功能验收应该有风速、风速不均度;至于紫外我,如果你这个传递窗仅是单向传出用,个人觉得没有必要去做什么确认,如果是双向传递的,那么看你规定紫外的用途了,如果你每次传递时物品本身都会有清外包并用消毒剂消毒,那紫外只是一个辅助消毒的手段,那个人也觉得没有必要太认真;如果你的消毒完全依赖这个紫外线,那么紫外的波长及强度是必须测试的,而要要确保你的紫外强度是能够达到表面消毒的能力,换句话说,你必须要做消毒效果的验证。
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药徒
发表于 2017-5-12 10:06:10 | 显示全部楼层
单向流应该还要做流型测试
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药徒
发表于 2017-5-12 10:06:59 | 显示全部楼层
当然传递窗的互锁功能确认是必须要做的
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大师
发表于 2017-5-12 10:57:30 | 显示全部楼层
请对照标准要求做,不同要求、规格的传递窗照这个来。

JGT 382-2012 传递窗.pdf

1.31 MB, 下载次数: 219, 下载积分: 金币 -1

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不错的分享,谢谢  详情 回复 发表于 2017-5-13 12:43
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大师
发表于 2017-5-13 12:43:23 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-5-12 10:57
请对照标准要求做,不同要求、规格的传递窗照这个来。

不错的分享,谢谢
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发表于 2017-5-30 22:18:13 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2017-12-7 23:18:11 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-5-13 12:43
不错的分享,谢谢

感谢分享!
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