有个问题求教，车间要重新GMP认证，

火眼金睛 · 发表于 2017-5-15 20:20:30

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批生产记录目录的个别文件编号和对应的文件编号对不上，（升级时候目录忘记改了）对认证结果有多大影响？

蒲公英 · 发表于 2017-5-16 01:15:19

这样的情况，其实不算大，我想对于大多数企业来说都会存在，即使生产记录编号和文件编号对的上，也可能会有其他方面对不上。既然发现了，那那就是一个事件，记录下来，纠正就好了，不会对认证结果产生什么影响
1、不是因为降低成本经济利益为目的的主观造假
2、不要不把检查员当回事，当然，也不能太把企业自己当回事
通常都会过的，任何一个企业，都是在不断发生各种问题和错误然后不断解决和纠正各种错误的过程，错了再改，改了再错。。。持续改进嘛

classicboy · 发表于 2017-5-15 20:46:54

说详细点，不然我们怎么评估？

地平线 · 发表于 2017-5-15 21:13:17

整改项目。

火眼金睛 · 发表于 2017-5-15 21:35:11

地平线发表于 2017-5-15 21:13
整改项目。

就是需要整改的一项呗？问题不算严重吧

地平线 · 发表于 2017-5-15 21:40:08

火眼金睛发表于 2017-5-15 21:35
就是需要整改的一项呗？问题不算严重吧

既然知道需要整改，那还不整改完在报。

火眼金睛 · 发表于 2017-5-15 21:43:57

地平线发表于 2017-5-15 21:40
既然知道需要整改，那还不整改完在报。

对GMP认证我什么都不懂，就问问，学习学习，谢谢哈

茶语人生 · 发表于 2017-5-15 21:48:25

既然知道出错了就尽快整改吧，不然碰到严格的检查员给出具文件管理混乱，他可以质疑到产品的质量控制问题，问题就不算小了。

tangbx212 · 发表于 2017-5-16 07:01:59

立即整改，态度好点，没事的

xqliu · 发表于 2017-5-16 07:33:17

应该说不是很大，建议您马上整改，作为自检过程中发现的缺陷项处理。

红茶. · 发表于 2017-5-16 08:07:22

往小了说，连缺陷项目都不会写。
往大的说，文件管理制度失控。

蓝雨~ · 发表于 2017-5-16 08:07:56

自己改还来得及吗，来不及就作为自己发现的缺陷，总比别人发现作为缺陷好

zysx01234 · 发表于 2017-5-16 08:15:01

采用文件与记录同步管理的方式比较好，记录的编号随文件编号一起编，否则更容易出问题。

明知错误就应该改正。

罗罗 · 发表于 2017-5-16 08:29:08

如果来得及，重新修改记录，再把记录抄一遍？来不及的话走个偏差吧，把文件再升版，培训生效后下次启用新记录

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-16 09:34:18

蒲公英发表于 2017-5-16 01:15
这样的情况，其实不算大，我想对于大多数企业来说都会存在，即使生产记录编号和文件编号对的上，也可能会有 ...

嗯，不是认为的造假，知错就改。。。GMP的理念就是持续改进么

北重楼 · 发表于 2017-5-16 13:03:14

最好还是要纠正过来，既然发现问题了应该采取CAPA措施

火眼金睛 · 发表于 2017-5-16 23:00:30

北重楼发表于 2017-5-16 13:03
最好还是要纠正过来，既然发现问题了应该采取CAPA措施

这种情况属于偏差吗？

火眼金睛 · 发表于 2017-5-20 21:46:08

蒲公英发表于 2017-5-16 01:15
这样的情况，其实不算大，我想对于大多数企业来说都会存在，即使生产记录编号和文件编号对的上，也可能会有 ...

哈哈哈，持之以恒就是这么出来的吧

火眼金睛 · 发表于 2017-5-20 21:46:33

tangbx212 发表于 2017-5-16 07:01
立即整改，态度好点，没事的

还没认证呐，自己提前发现了

火眼金睛 · 发表于 2017-5-20 21:47:00

红茶. 发表于 2017-5-16 08:07
往小了说，连缺陷项目都不会写。
往大的说，文件管理制度失控。

噢，哦哦

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