求助！产品是片剂，不直接生产原料药，所以CTD中的模块3的原料药部分怎么填写？

潘伟麟 · 发表于 2017-5-16 16:50:16

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求问各位大神们！我刚刚接触药品注册这一行业，然后在工作中刚好需要写CTD格式的药品申报材料，模块3的原料药的内容有些不知道怎么填写~ 产品是片剂，然后原料药是买过来的，但在原料药下方不是有生产工艺和过程控制吗？这一部分是不是不用填写？因为我们并没有直接生产原料药。是不是只需要把制剂部分的填写完就好了？实在不知道怎么处理了~

四叶花 · 发表于 2017-5-16 18:00:05

请原料药厂家提供相关资料

xqliu · 发表于 2017-5-16 19:55:26

四叶花发表于 2017-5-16 18:00
请原料药厂家提供相关资料

对的，

一定要完整的资料，这些可由供应商协助提供。

一片红云 · 发表于 2017-5-16 21:33:26

必须提供的，让原料药厂提供，一般还是会配合的，因为你把它注册成合格供应商它也很愿意

北重楼 · 发表于 2017-5-17 13:09:10

要求原料药供应商提供

潘伟麟 · 发表于 2017-5-17 14:39:23

四叶花发表于 2017-5-16 18:00
请原料药厂家提供相关资料

谢谢您

潘伟麟 · 发表于 2017-5-17 14:40:05

xqliu 发表于 2017-5-16 19:55
对的，一定要完整的资料，这些可由供应商协助提供。

O(∩_∩)O谢谢~

潘伟麟 · 发表于 2017-5-17 14:40:54

一片红云发表于 2017-5-16 21:33
必须提供的，让原料药厂提供，一般还是会配合的，因为你把它注册成合格供应商它也很愿意

O(∩_∩)O谢谢您~

潘伟麟 · 发表于 2017-5-17 14:41:27

北重楼发表于 2017-5-17 13:09
要求原料药供应商提供

O(∩_∩)O谢谢您~

紫紫_N2A9z · 发表于 2017-5-17 16:16:03

原料和制剂现在是不是也是关联审核？一般原料药公司不会把工艺给制剂公司的。

灵动的执着 · 发表于 2020-10-29 13:39:41

感谢分享，学习学习！

自由天使 · 发表于 2020-11-17 17:47:33

感谢分享，学习中

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-19 14:55:36

原料药厂家都会配合给原料药部分资料的
译宝医药申报注册翻译wechat13131181362 ，不知道你们是否需要注册申报资料的翻译，可以加下你微信么，老师

[申报注册] 求助！产品是片剂，不直接生产原料药，所以CTD中的模块3的原料药部分怎么填写？

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