清场清洁记录算作批记录的一部分吗？

沁人绿茶.

清场清洁记录按批生产记录一样管理。也就是说按你们文件规定就可以。现场是由QA签发。清场记录附于批记录里。清洁记录单独存放。

是是而非

蒲公英 发表于 2012-6-7 08:00
您说的非常正确，不一定非要QA签批，车间岗位主管也可以签批，但是目前大多数企业都是由QA来做这个事的， ...

非常感谢！因为根据我们的实际情况，ＱＡ签批的效果还不如生产人员签批的效果，所以我们允许生产人员签批。ＱＡ抽查都是有

sakura416

个人认为清洁记录和清场记录都可以不作为批记录的一部分，除非你有需求
对于清洁记录，在生产批记录中你可以在设备使用前进行清洁状态检查，如已清洁状态标示
对于清场记录，在生产批记录中你可以在操作开始前进行清场检查，如清场合格证
从实际操作经验上面来说，一般清场记录可以纳入批记录，因为数量不多，而清洁记录的话，如果设备众多，清洁记录就会很多，造成批记录的臃肿。
我们来看看Q7a中对批记录内容的规定：
Documentation of completion of each significant step in the batch production records (batch production and control records) should include:
● Dates, and when appropriate, times 日期，某些情况下还有时间
● Identify of major equipment (e.g., reactors, driers, mills, etc.) used 主要设备（如反应釜，干燥器，磨粉机等）的标识
● Specific identification of each batch, including weights, measures, and batch numbers of raw materials, intermediates, or any reprocessed materials used during manufacturing每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量单位、批号

● Actual results recorded for critical process parameters 记录关键工艺参数的实际值
● Any sampling performed 取样
● Signatures of the persons performing and directly supervising or checking each critical step in the operation 每个关键步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名
● In-process and laboratory test results 过程控制和实验室的测试结果
● Actual yield at appropriate phases or times  适当阶段或时间的实际产率
● Description of packaging and label for intermediate or API  中间体或原料药的包装材料和标签的描述
● Representative label of API or intermediate if made commercially available 原料药或中间体的商业标签的样张
● Any deviation noted, its evaluation, investigation conducted (if appropriate) or reference to that investigation if stored separately  发现的任何偏差，进行的评估、调查（视情况而定），和索引到单独存放的调查报告
● Results of release testing 放行测试的结果

可以从上面看出，未规定必须有清场及清洁操作的记录，只有有检查

再来看看2010 GMP实施指南中的规定，在质量管理体系分册第233页中所列的批记录正文：
E- 清场及设备清洁度确认
• 列出 生产房间号（ 或者[X:域位置）和所有将要使川的设备名称和编号。  
• 按照上批的清场id录检杏区域状态。
• 检查设备清洁度。

很显然，也未明确规定必须要有清洁和清场操作内容


另外，批记录在使用前必须得到QA的审核和批准，但是使用后的操作内容，除非是一些非常关键的放行操作，否则不会有需要QA主管/经理批准的地方。相反的，清洁和清场甚至只需要QA确认其效果，而非其操作过程，而一些中间体的放行步骤，只需要QA审核检测结果，生产部操作人员凭检测报告单即可自行放行

所以，我对你们清洁记录和清场记录写了之后还需要QA主管批准感到非常疑惑，这不具有可操作性，换句话来说仅仅就是签字而已

秋月洗梧

肯定是生产记录的一部分

玻璃杯

感谢所有回复的蒲友
特别是樱花，谢谢
有法规的支持有ok了，看书还是看的不自细。

﹏_Ｅsc_﹏

清场记录算批生产记录的一部分，并应有现场QA的签名；而清洁记录就可以算做辅助记录了，但是也应有现场QA的签名。

华佗

哈哈，这个可以算！必须的！

杨曙光

GMP201条明确规定了“清场记录应当纳入批 生产记录”

玻璃杯

曙光在前头 发表于 2012-6-15 13:23
GMP201条明确规定了“清场记录应当纳入批 生产记录”

谢谢曙光，学习不仔细

杨曙光

玻璃杯 发表于 2012-6-17 12:41
谢谢曙光，学习不仔细

在蒲公英这个大家庭里，大家相互学习，共同进步

lsh_8021

清洁记录算生产记录的一部分，由车间操作工填写，班组长复核，质监员检查合格后下发清场合格证。

jxzslxy

是批记录的一部分

冻冻旦

清场记录是附在批生产记录里的，每个工序结束后都有清场，然后看你们的质量管理是谁，就审核签名清场合格证。
清洁记录是在辅助记录里，可以单独存放的，只需要操作工复核人签名就可以。