注射用水系统要做FAT吗？

河西智叟

如题，朋友问我是否有关于注射用水FAT的资料可供借鉴，我一下懵逼了，在甲地做得好，然后拆了再安装到乙地，原水变了，安装条件也变了，似乎属于多此一举了，你们咋看，你们是不是也做水系统的FAT了？我当时没做。。

石头968

爱做不做。
做不做FAT，取决于：1、是不是直接影响设备，2、是标准设备还是非标设备，3、供应商是不是足够可信任？
如果是足够信任的知名品牌的蒸馏水机，不做也可以，风险可控。

bmbdd

FAT时确认一些搬到你现场以后不再好重新改造的东西，等到你现场再发现问题可能会很麻烦，很夸张的是你罐子出了很大问题要重新返厂，你还得把你公司的墙重新拆了。浪费人力物力，延长工期。

Ryan15

FAT不属于GMP的范畴，法规上可以不做。实际上，注射用水属于关键系统，最好是做一下。
首先，FAT测试不是试生产运行，不提供自来水、纯化水等原料水进行试机，再次现在注射用水系统都是整机组装运输，货到现场以后只需要外接管道，没什么条件变化。
FAT做的主要内容有，
1、核对设备/系统的是否是按照系统图安装，有没有缺少部件以及部件品牌型号是否和供应商承诺的一致（系统配置清单应作为合同附件）
2、使用模拟电路的方法，测试相关功能、气动阀能否动作。即功能调试，受限于条件能做哪些做哪些
3、有经验的制水操作工，能够发现哪些地方设计的不合理，此时设备还在供应商工厂，可以更方便的进行修改。

小小男人

现在注射用水的制备设备、储存设备、分配设备都基本模块化了，是可以做FAT的。

河西智叟

石头968 发表于 2017-5-22 11:16
爱做不做。
做不做FAT，取决于：1、是不是直接影响设备，2、是标准设备还是非标设备，3、供应商是不是足够 ...

我也是这样认为的，前3点满足的情况下，让对方在需求方场地直接安装，异地做FAT。达不到要求我不接受，达到后，我在启动验证程序。

Jun.Li

我们是做的，不过看了其他前辈的回帖，受益很大

河西智叟

Jun.Li 发表于 2017-5-22 11:27
我们是做的，不过看了其他前辈的回帖，受益很大

能介绍一下你们的流程是如何的吗？谢谢

一片红云

没做，厂家直接来安装的，一次性成功，可能算幸运

马甲

关键的尺寸最好提前确认下，到自己公司才发现有必须要返厂解决的问题，时间及成本都损失很大

石头968

河西智叟 发表于 2017-5-22 11:23
我也是这样认为的，前3点满足的情况下，让对方在需求方场地直接安装，异地做FAT。达不到要求我不接受，达 ...

安装后哪里还叫异地做，就是SAT了吧

易罗杰

还是做一下比较好，毕竟是注射用水标准，若是水系统厂家的产品过硬，做这个应该是没有问题。

xqliu

我们做了。

走姿派

做不做无所谓，反正发货前要付一部分钱，觉得有把握就不做，没把握就做呗。FAT的成本包括请你们吃饭，KTV，按摩的钱已经算到成本里去了。
没事干就去吧

blunk

你把FAT的内容 搞错了~~~~~

baoqie

向各位前辈学习了

Jun.Li

河西智叟 发表于 2017-5-22 11:32
能介绍一下你们的流程是如何的吗？谢谢

我们的FAT做的跟SAT是一样的，领导说是为了降低风险，防止运输发生问题