产品稳定性考察

648536884 · 发表于 2017-5-23 16:40:44

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需阴凉贮存的药品做持续稳定性考察应在什么环境下进行？

哥伦布 · 发表于 2017-5-23 17:18:38

没看懂你的意思，在什么环境下进行？你指的什么啊？
贮存就要在阴凉条件下贮存，与药品要求贮存条件一致。检验就在常温条件下检验啊！

北重楼 · 发表于 2017-5-23 20:34:13

按药典上的25度正负2度进行考察

zysx01234 · 发表于 2017-5-23 16:45:18

参照室温保存的产品的稳定性试验条件进行。

探讨学习 · 发表于 2017-5-23 17:06:19

应该阴凉贮存，与药品要求贮存条件一致

stupid22273 · 发表于 2017-5-23 17:51:53

不是25±2么？阴凉存储条件应该不算对温度特别敏感的药物吧。

915_雨 · 发表于 2017-5-23 18:04:27

照室温保存条件做，你模拟的是日常买盒药放家里，在家哪来的阴凉贮存，谁家配阴凉柜存药的。

zzl1973 · 发表于 2017-5-23 21:42:09

现在都按中国药典附录稳定性指导原则规定的几种条件申报稳定性试验资料，难道现在还可以批准阴凉条件？

onizuka2014 · 发表于 2017-5-23 21:47:49

其实意思是药品要阴凉保存的话，放到25度做的话很可能不合格哦

蓝色记忆 · 发表于 2017-5-23 21:52:22

onizuka2014 发表于 2017-5-23 21:47
其实意思是药品要阴凉保存的话，放到25度做的话很可能不合格哦

对温度这么敏感？

lindayes · 发表于 2017-5-23 22:10:39

小于20摄氏度

志在超越 · 发表于 2017-5-24 06:56:37

按照药典要求25度±2度，某些药品注册标准是阴凉条件。问题是药典条件考察结果能否代表产品质量变化？对于温度敏感的制剂，药典条件可能算是'加速'实验，考察的结果指导意义何在，修改产品有效期？

hwpugongying · 发表于 2017-5-24 12:06:30

是哦，老百姓买回去，要放冰箱吧

415419117 · 发表于 2017-5-24 13:19:15

25摄氏度做

黄知莲1204 · 发表于 2017-5-24 22:33:52

GSP有要求，温度小于20度。可以看看GSP

呼呼_802 · 发表于 2017-5-26 08:24:43

可以参照20℃±2摄氏度进行长期稳定性试验

yycheng6 · 发表于 2017-5-26 12:42:58

个人觉得应该与贮存条件一致，阴凉条件下

莫言我第一 · 发表于 2017-5-26 13:01:07

药典有对于阴凉的定义的

DK1024 · 发表于 2017-5-26 13:34:23

呼呼_802 发表于 2017-5-26 08:24
可以参照20℃±2摄氏度进行长期稳定性试验

+1，我们也是20±2，60±10

lxy0793 · 发表于 2017-5-27 08:33:31

按照药典要求25℃±2摄氏度进行长期稳定性试验

[质量保证QA] 产品稳定性考察