GMP文件的会签是什么意思

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-1 08:23:17

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GMP文件的会签是什么意思？会签的时间和文件审核日期、批准日期有着什么样的联系？

皇后 · 发表于 2017-6-1 08:24:49

GMP文件会签
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 08:36:42

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-1 08:44 编辑

会签就类似于大家做一起开会讨论，协商一致并签字。

对于跨部门实务或多人参与实务适合搞会签，一个主持人抛砖引玉把握议题，大家统一下行动意见。

会签的时间，按我之前公司的操作是在审核之后，甚至在审批之后。——

文件的审核：一级文件应由质量负责人审核。质量体系公用的二级管理文件应由QA经理审核，其他生产车间的管理文件、岗位操作规程等二级文件由QA主管及以上人员审核。其他与文件的执行相关的部门人员的审核均在文件发放申请会签栏中签名。

文件在复核、审核和批准过程中如发现需要修改的，及时交回起草部门，由原起草者进行修改，直至符合要求为止。

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 08:46:24

起草者起草文件后填写XXX《质量体系文件和资料发放审批及领用登记表》，将文件及相应的表格经部门负责人或相关专业人员复核后并组织EHS等相关部门进行会签，在会签过程中如果确定该文件还需要修改的，由文件起草者负责修改，待修改后重新审核和会签。会签完毕的文件交于QA经理审核，经审核后确定该文件可行的，则将文件交给总经理或质量负责人批准。

zhangyabin163 · 发表于 2017-6-1 16:19:37

好的，知道了，谢谢！

Wendy0919 · 发表于 2024-5-17 10:00:02

zysx01234 发表于 2017-6-1 08:46
起草者起草文件后填写XXX《质量体系文件和资料发放审批及领用登记表》，将文件及相应的表格经部门负责人或 ...

请问，会签发起部门是文件编写部门吗

噫吁嚱 · 发表于 2024-5-17 10:58:19

感觉会签就是对文件的评审

[生产] GMP文件的会签是什么意思

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