公司验证文件谁来做？？

james175cm

验证文件包括质量部的检验方法确认，检验设备确认，生产相关设备，洗罐封配液系统的确认，灭菌器的确认，还有水系统，洁净室空调系统，氮气系统，压缩空气系统等等。这些确认的方案应该分到哪个部门来做，是质量，设备，生产各自负责属于自己的部分，还是都应该质量部来完成？？

七夜小小

如果全由质量部来做，还要别的部门干啥。。。现在都是谁使用，谁起草，质量部觉得审核不行的就坐下来讨论会签。。。这年头各部门至少要对自个负责。。。

有药可救

使用部门来做

Ryan15

按职责文件执行

zsf19880416

谁用谁起草，质量部只负责标准合规审核，但是我们这里验证方案统一归质量部，所以我就是自己起草，自己审核，自己制定具体操作SOP，哎，这什么公司啊。

李旭东

谁用谁起草，质量部只负责标准合规审核

jiang483

这样的情况，一般公司有自己的验证部门，由验证部门起草，在质量部门审核

heyecn

验证最好还是实施项目管理，因为除了检验方法验证，都牵涉到多部门。

验证方案的起草应该是项目小组人员共同起草，当然还是要需要规定一个执笔人，一般是项目小组负责人，如果这个小组负责人的级别太高，可能牵涉到方案的审核与批准的话，可规定为项目实施的主要人员为方案起草人员！

番茄炒蛋

如果有专门的验证部门，而且各职能的人员都具备，那就验证部门负责，其他部门配合；
要是未设置专门验证部：
分析方法验证由QC负责；
公用设施由工程部负责；
生产设备可以分得更细致些，之所以要分细致些是因为专业性及工作量的考虑；比如成系统的洗灌封联动线、冻干系统、包装联动线、配液系统、灭菌柜等等大型设备，建议以工程负责（工程为主，生产要辅助，PQ的工作生产一定要充分介入）；小型一些的，比如一台灯检仪、一台完整性测试仪，建议生产负责（生产为主、工程为辅）；
工艺验证、清洁验证、辅助验证（更衣、消毒液……）由生产负责。
大致如此。

朝海赏风

楼下讲的非常好

lz20112012

9楼，学习了！

pussay11

开始都是按使用部门起草的，后来就都变成负责验证的那个部门（人）做了，管理不善~~

xiaok1978

各公司不同，基本还是能者多劳。

四川小华佗

我们公司有两个生产基地，大点的那个是有专门的验证部，小点的这个是由qa负责除了qc的所有验证！

有药可救

xiaok1978 发表于 2017-6-6 10:47
各公司不同，基本还是能者多劳。

感同身受啊

有药可救

四川小华佗 发表于 2017-6-6 11:06
我们公司有两个生产基地，大点的那个是有专门的验证部，小点的这个是由qa负责除了qc的所有验证！

那你们大点的基地规模有多大？多少人啊？

北重楼

如果有专门的验证部门和人员可以做最好，一般没有的都是谁使用谁验证

呼风唤雨

不同的企业，职责与管理分工不同，应当按照职责范围确定。

lulu

xiaok1978 发表于 2017-6-6 10:47
各公司不同，基本还是能者多劳。

我遇过啥都要自己來的，结果那一人所有文件上都簽名，來查的問是有專门的貭檢还是驗証部门吗？回説沒有，查廠的説杈责区分不清楚，要求重做

915_雨

1. 分工不同，动脑的、耍嘴皮的、出力的，质量生产如果和得来，质量牵头、生产配合出来的验证也是比较不错的；
2. 谁用谁起草，这得看人员情况，小点的公司，除质量外学历高点的都没有，字都不认不全，生产就算写出来，质量也得来修改；
3. 谁做就看领导的意思，小兵么就靠这种机会露脸了。