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[质量控制QC] 7.5Pa的压差在FDA的标准中

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药徒
发表于 2017-6-20 18:15:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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7.5Pa的压差在FDA的标准中有明确的规定吗?出处是哪个文件?
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药徒
发表于 2017-6-26 10:41:30 | 显示全部楼层
保持在12.5pa以上其实是理解错误,不是 这样的
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药徒
发表于 2017-6-23 07:52:45 | 显示全部楼层
不同级别压差,10~15,同级别有压差梯度,要证明有压差梯度行业一般使用5帕。选择5的原因是因为一般的压差表量程60,精度5%,允差正负3帕。
只有美国无菌工艺指南有明确的12.5的要求,但仅限百级无菌区和其相邻区域,并且要求始终保持12.5以上。
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药徒
发表于 2017-6-20 21:37:53 | 显示全部楼层
7.5没听过,12.5好像据说是欧盟提的要求。
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发表于 2017-6-21 06:31:04 | 显示全部楼层
没听说过,等待新消息
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药仙
发表于 2017-6-21 07:13:12 | 显示全部楼层
没有,同级别不同房间要有压差梯度(根据风险定梯度方向,一般5帕以上),不同级别房间之间10pa以上,洁净与非洁净15pa以上,有尘相对洁净走廊要有压差
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药师
发表于 2017-6-21 07:50:48 | 显示全部楼层
没见过,期待高手。
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药师
发表于 2017-6-21 07:51:20 | 显示全部楼层
压差5帕已经是一个比较粗略的计量,很难精确测量0.5帕得差别,没有实际意义
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药徒
发表于 2017-6-21 07:53:57 | 显示全部楼层
Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing

细读FDA这个指南
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药徒
发表于 2017-6-21 08:44:47 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2017-6-21 07:53
Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing

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药徒
发表于 2017-6-21 09:09:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 Mr杨 于 2017-6-21 09:12 编辑

压差不是恒定的,是一个有波动的压差,比如相邻房间压差要求大于5Pa,那么调试的时候会建议调在7.5Pa±2.5Pa之间,2.5Pa是行业调试波动控制。做暖通调试工程师这方面可能就很熟悉。实践和真理并不是一致的。
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药徒
发表于 2017-6-21 10:15:52 | 显示全部楼层
钱应璞的著作
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药徒
发表于 2017-6-21 12:56:19 | 显示全部楼层
没听过啊,只听过5,10,15 Pa的
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药徒
发表于 2017-6-21 13:03:44 | 显示全部楼层
没有听说过 听说过5Pa 10Pa 12.5Pa
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药徒
发表于 2017-6-21 18:30:09 | 显示全部楼层
@fanganq 楼主提到的7.5Pa出自FDA哪方面的标准/指南?能否分享一下?
我所了解到的压差控制相关规范仅供参考;
1、一般医院无菌病房的暖通空调设计,要求“级差为一级的洁净室静压差取7.5Pa,洁净区与室外应大于15Pa”;
2、最新颁布ISO14644-2015对实现洁净室隔离要求:1、低压差高流速,大于0.2m/s的低紊流“位移”气流;2、高压差低流速的压差控制(5-20Pa);
3、国内外标准中对压差值的规定。国际标准 ISO14644,美国联邦标准 FS209E、日本工业标准 JIS9920、俄罗斯国家标准ГOCTP50766-95等有关现行的洁净室标准中都明确地规定,为了保持洁净室的洁净度等级免受外界的干扰,对于不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间都必须维持一定的压差。虽然各个国家规定的最小压差值不尽相同,但最小压差值都在 5Pa以上。
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发表于 2017-6-21 22:48:05 | 显示全部楼层
7.5Pa是警戒限吧?对于洁净区压差一般警戒限是规格限的1.5倍
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药徒
发表于 2017-6-26 11:54:10 | 显示全部楼层
这是新规定吗
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药徒
发表于 2017-6-26 15:14:57 | 显示全部楼层
此说法是因为“据说”压差表有2.5pa的误差,为了保证压差梯度完全保证洁净区需求而设定的。
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药徒
发表于 2023-12-13 11:24:43 | 显示全部楼层
这个不应该是FDA的相关要求吗?
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