设计转换、设计验证、确认三者的区别

王文宏 · 发表于 2021-5-5 18:03:33

才女筱沐发表于 2017-7-4 09:49
那么工艺验证是在转生产前做还是后做？还有不知道是不是我法规学习不透彻，不是说所有的工艺文件、质量标 ...

针对设备类等器械，程序文件中可这样规定：连续生产至少3批，或年度销售预测销量的10%或6个月。设备类产品或其他销量非常少的耗材类产品，一个批次一个的产品或销售量非常少的产品，可在设计转移评审单中约定维护内最少需要完成的订单生产量。

ddadadwdw · 发表于 2021-9-7 11:10:45

转换是在验证确认之前还是之后呢？

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-12-13 09:29:20

happycat9058 发表于 2019-6-27 09:36
应该是拿你转换后的产品去做注册检验和临床（也就是俗称的三批试生产），整个设计阶段完成的产品才可以用 ...

这个有法规的要求吗？

jidaifei · 发表于 2021-12-13 19:15:12

会飞的胖乔丹发表于 2021-12-13 09:29
这个有法规的要求吗？

这个法规里就一句话“注册检产品应在满足质量管理体系的条件下生产”。你的体系肯定包括产品实现吧，那就必须是7.3做完了才可能满足体系要求啊。

dasadyygy · 发表于 2021-12-14 11:03:20

设计转换：如何将实验室的操作和结果，复制到批量生产过程中并保障持续的产品符合要求。两个人配合、采用A设备、在A环境下、用A材料干成的事，如何让20个人配合、在B设备、B环境下、用B材料持续干出来干出来。

设计验证：产品在小样、小批量试产的每一个阶段生产出来的产品是不是符合当初设计开发时规定的输出，比如性状、药理、功能、有效期等等。这些是我们根据需求分解出来的技术指标。

设计确认：就是产品生产出来后，向提出需求的部门、客户进行最终的确定，确定这是不是他们当初想要的东西，有没有达到他们的预期期望。

Zpingping11 · 发表于 2021-12-14 15:00:13

个人的理解：样机试制-设计验证（包括成品检验和注册检验）-设计确认（主要形式是临床试验，判定是否满足预期用途）-产品注册-小批量试产（设计转换阶段，设计开发到最终批量生产的转换）-生产许可

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2022-4-10 16:13:01

Zpingping11 发表于 2021-12-14 15:00
个人的理解：样机试制-设计验证（包括成品检验和注册检验）-设计确认（主要形式是临床试验，判定是否满足预 ...

注册检产品应在满足质量管理体系的条件下生产，那么按照您的理解设计验证的产品就可以用于注册检验，那么我在设计验证时，我的生产条件比如生产环境、公用系统、关键检验设备都应该已经经过验证后才可以进行设计验证呢？

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2022-4-10 16:22:46

其实我的困惑就是我厂房，公用系统、清洁方法这类的验证是在设计验证之后还是穿插在设计验证的过程中

紫伊8508 · 发表于 2022-5-9 17:03:16

关于设计转换，请问大家有没有设计转换报告模版什么的

来自安卓APP客户端

ymj0927 · 发表于 2022-5-10 13:05:29

设计验证，也就工艺验证之类的，我们是在设计输出阶段做的，研发自行制作三批次（量可以不用多，正常的验证用即可），待验证合格，工艺文件等输出后，再叫转移生产，然后再由生产部牵头，研发协助三批次的生产转移样品，这批次的样品待内部型检都合格后，才能送注册检，而不是拿研发部研究的三批次去送检。

cqc1704 · 发表于 2022-8-3 10:51:31

这个问题我也很困惑，同问，，

jjone_li · 发表于 2022-8-4 09:17:23

楼主们辛苦了，学习了。

mike12 · 发表于 2022-9-25 10:50:37

国家局和省局老师培训上都提到设计转换完成后的产品拿来送注册检，但是他们也说大多数企业（就做一批）是那试制批来检。
当注册核查开始严打时，就不会纠结了。

kj-cao · 发表于 2022-10-9 16:41:27

借鉴学习下载

wyj0927 · 发表于 2022-10-9 16:59:19

设计验证是验证输出满足输入的能力
设计确认是确认样品满足预期用途或者应用要求
设计转换是研发向生产的转换，保证批量生产

才女筱沐 · 发表于 2022-10-20 15:05:04

wyj0927 发表于 2022-10-9 16:59
设计验证是验证输出满足输入的能力
设计确认是确认样品满足预期用途或者应用要求
设计转换是研发向生产 ...

嗯嗯呃

糊那个糊 · 发表于 2022-10-27 10:25:52

学习学习谢谢

潇洒走一回py7 · 发表于 2023-2-14 15:13:49

工艺验证是不是设计转换的一部分呢，设计转换是在设计输出后，设计验证前吗？那工艺验证也是在输出后进行了，但是输出的时候要求输出工艺文件，这个工艺文件不经过验证怎么能输出呢，先输出草案的方式吗？

lyluo922 · 发表于 2023-2-14 16:25:01

潇洒走一回py7 发表于 2023-2-14 15:13
工艺验证是不是设计转换的一部分呢，设计转换是在设计输出后，设计验证前吗？那工艺验证也是在输出后进行了 ...

验证可以包括工艺验证、文件评审、委托检验，输出就更广泛了，质量标准、说明书、注册资料都是输出内容

schome · 发表于 2023-4-15 21:59:58

谈谈个人对于设计开发各个阶段的看法：
1.我一直觉得依据设计策划、输入、输出、验证、转换、确认进行设计阶段的划分是不合理的（后面谈一下我认为不合理的原因）
2.我觉得对于医疗器械开发来讲，开发流程跟工业产品或商业产品的开发流程应该是类似的，只是它需要遵守的法律法规较多，需要做注册检验和临床确认而已
3.按照商业品对医疗器械的开发流程进行划分的话，我觉得更合理的方式是
设计策划-设计输入-设计阶段-工程样机-样机验证-小批量生产-试验验证-中试生产-临床试验确认-注册取证-量产转换
4.解释一下为什么我觉得条款1是不太合理的：
-1，设计输入和输出不应该是单一的一个阶段，而应该是每一个阶段都有输入和输出，上一阶段的输出作为下一阶段的输入
-2，设计验证也不是单一的阶段，工程样机制作完成后，我们会自检以验证性能符合要求，这时有一些试验（如稳定性评价等）在自检合格后可以进行（法无禁忌即可用）；而小批量量产后，进行的试验如注册检验等也是设计验证的一部分（注册检的机器必须是小批量产后方可，可以通过程序文件规定，这样合乎法规要求）
-3，设计确认（满足用户需求的部分，也就是对用户需求的确认），不只是临床的部分，应该同时包含工艺确认等内容
-4，设计转换，ISO13485和CFR QSR 820的定义不太一样，但我个人支持小批量生产，中试生产，量产转换都属于设计转换。因为它都是在产品销售前将设计规格转换成生产规格的部分
基于以上原因，我觉得FDA的设计图给出设计输入、设计、设计输出、设计验证、设计确认没问题，但是硬要根据这个图来将设计各阶段硬性划分成阶段好像就有点不合理
以上仅是个人观点，欢迎大家批评指正

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