设计转换、设计验证、确认三者的区别

才女筱沐 · 发表于 2017-6-29 14:23:04

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设计转换、设计验证、确认三者的区别

trauerxin · 发表于 2018-11-13 14:57:24

zhengru198705 发表于 2017-7-4 09:49
那么工艺验证是在转生产前做还是后做？还有不知道是不是我法规学习不透彻，不是说所有的工艺文件、质量标 ...

个人理解：1、基本工艺流程、质量标准应该在转换之前就输出了，设备操作规程，生产工艺参数等应该是在转换过程通过验证之后再输出；2、转换目的是验证设计开发的输出适用于生产，那么肯定也会存在输出不适用于生产的情况，那就得进行更改，所以说验证前出草案，验证后定稿也不无道理；3、工艺验证批数行业内默认是三批，批量可以是最小产量，这些产品不可以上市，但可以作为稳定性考察样品，为以后的改进和效期变更提供依据，所以也不是浪费。。

sunzulu · 发表于 2017-6-29 15:07:27

建议还是多研究一下YY/T 0287吧，这个不是一两句话能说明白的
简单点说设计验证是验证输出满足输入的能力
设计确认是确认样品满足预期用途
设计转换是研发向生产的转换，保证批量生产

happycat9058 · 发表于 2019-6-27 09:36:51

zhengru198705 发表于 2018-6-15 13:43
你这个解释通俗易懂

应该是拿你转换后的产品去做注册检验和临床（也就是俗称的三批试生产），整个设计阶段完成的产品才可以用于注册检和临床，但是大部分企业都是拿你说的小样过去送检，其实不行的。

才女筱沐 · 发表于 2018-11-15 14:03:12

trauerxin 发表于 2018-11-13 14:57
个人理解：1、基本工艺流程、质量标准应该在转换之前就输出了，设备操作规程，生产工艺参数等应该是在转 ...

嗯，基本认同

Wulongcha · 发表于 2017-7-4 11:43:16

这完全是国外用语的粗暴翻译
设计转换 -- Design Transfer 是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程
设计验证 -- Design Verification 是对设计输入的验证
设计确认 -- Design Validation 是从使用者角度考察产品是否符合需求

才女筱沐 · 发表于 2017-6-29 14:23:59

求高人指点

朝海赏风 · 发表于 2017-6-29 14:41:54

第一次听说涉及转换这个概念，长见识了

cheng9gong · 发表于 2017-6-29 14:48:27

医疗器械里面的内容

vincentylh · 发表于 2017-6-30 09:14:57

设计转换是产品试产这个过程，这里面会产生生产工艺等文件。
设计验证是设计需求出来后，对设计输入是否满足设计输出的要求。
设计确认是确认设计和开发的产品是需要满足预期需求。

才女筱沐 · 发表于 2017-6-30 10:49:01

vincentylh 发表于 2017-6-30 09:14
设计转换是产品试产这个过程，这里面会产生生产工艺等文件。
设计验证是设计需求出来后，对设计输入是否满 ...

嗯，谢谢，你说的这三个定义我都知道，我现在还想明白一点，就是研发过程中的小样成品可以用作稳定性考察和临床不，可以作为注册检验不，转生产之前是不是所有的工艺文件、质量标准等都要输出。

才女筱沐 · 发表于 2017-6-30 10:49:42

vincentylh 发表于 2017-6-30 09:14
设计转换是产品试产这个过程，这里面会产生生产工艺等文件。
设计验证是设计需求出来后，对设计输入是否满 ...

嗯，谢谢，你说的这三个定义我都知道，我现在还想明白一点，就是研发过程中的小样成品可以用作稳定性考察和临床不，可以作为注册检验不，转生产之前是不是所有的工艺文件、质量标准等都要输出。

vincentylh · 发表于 2017-7-4 09:04:58

zhengru198705 发表于 2017-6-30 10:49
嗯，谢谢，你说的这三个定义我都知道，我现在还想明白一点，就是研发过程中的小样成品可以用作稳定性考察 ...

可以用作稳定性考察和注册检验。
转生产之前工艺文件、质量标准及设备都要输出。

才女筱沐 · 发表于 2017-7-4 09:49:20

vincentylh 发表于 2017-7-4 09:04
可以用作稳定性考察和注册检验。
转生产之前工艺文件、质量标准及设备都要输出。

那么工艺验证是在转生产前做还是后做？还有不知道是不是我法规学习不透彻，不是说所有的工艺文件、质量标准、包括设备操作规程这些必须验证后输出，难道验证之前还得做个草案，等验证完成之后才能定稿。第二个问题：原谅我是药厂转医疗器械，我记得药厂工艺验证一般都做三批，是在规定的批量、原辅料、设备、生产环境、生产工艺、人员的情况下做工艺验证，可是我们现在的医疗器械如果是设备的话，工艺验证对批数、批量有无限制，如果有的话这些也不能上市，成本好高啊

才女筱沐 · 发表于 2017-7-4 09:50:43

vincentylh 发表于 2017-7-4 09:04
可以用作稳定性考察和注册检验。
转生产之前工艺文件、质量标准及设备都要输出。

有没有医疗器械有关确认和验证的法规或者指南

才女筱沐 · 发表于 2017-7-4 09:52:00

vincentylh 发表于 2017-7-4 09:04
可以用作稳定性考察和注册检验。
转生产之前工艺文件、质量标准及设备都要输出。

有没有医疗器械确认和验证的法规或者指南

才女筱沐 · 发表于 2018-6-15 13:43:43

Wulongcha 发表于 2017-7-4 11:43
这完全是国外用语的粗暴翻译
设计转换 -- Design Transfer 是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的 ...

你这个解释通俗易懂

lingkui2017 · 发表于 2019-7-22 10:53:17

楼上辛苦，学习了

hyjia111 · 发表于 2020-9-22 15:08:58

学习学习谢谢

吴志平 · 发表于 2020-11-1 20:56:01

同问。。。求回答