分享《生物产品生产设施的工艺安全指导原则》

sharebio · 发表于 2017-7-14 10:10:01

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英文版的《Guidelines for Process Safety in Bioprocess Manufacturing Facilities》
最近在关注生物制品厂房的生物安全设置问题，国内对于生物安全方面的法规或标准多是针对于实验室，GMP2010中对生物安全也仅仅是寥寥数语，因此也引起了不少的争议，比如在病毒操作区，是否可采用循环风？排风过滤的设置、检测等问题？意见多不统一，看过几个国内厂家的设施，为不挑战权威（我不知道权威是谁的，黑人脸），对3类、4类病原操作区也采用全排、排风过滤的处理方式，根据GMP条款感觉属于过度配置，为了节能、环保、更是为了地球人，小子我孜孜不倦、翻遍网络发现此书，粗略一下，发现自己乃井底之蛙，才知道还有一个词叫BL-LS (生物安全等级—大规模)，其风险分级与实验室规模的是不同的，GMP中的表述也有欠缺之处，或者说生物安全不是GMP的关注重点，但可以预知的是以后会有更多的关注的，分享给大家共同学习探讨！

下载链接：http://pan.baidu.com/s/1bpbAohD 密码：9ima

hu2jian123 · 发表于 2017-7-14 10:38:18

谢谢分享！

工作QQ · 发表于 2017-7-14 11:33:47

好人永生

syhorchid · 发表于 2017-7-14 12:40:03

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-7-14 13:12:19

学习一下啦，谢谢提供分享。

胜利者 · 发表于 2017-7-14 13:37:10

谢谢分享

sharebio · 发表于 2017-7-14 21:25:16

不太会用发帖功能，我好像错过了几个亿

sharebio · 发表于 2017-7-14 21:29:26

见鬼了，帖子中还有一段话被吃了，发帖的目的是为了引起此话题的讨论或者辩论

pumo · 发表于 2017-7-16 16:07:37

谢谢分享

小安12 · 发表于 2020-1-7 15:41:46

好人啊，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-1-30 20:24:57

看一下，谢谢分享

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