GMP飞检外包，释放了什么信号？

twx22 · 发表于 2017-8-3 09:20:55

新的利益链新的关系网，麻烦

mmrs521 · 发表于 2017-8-3 09:42:50

只要委托方具备专业的职业技能就可以，检查中过于偏门而不是侧重制药核心工作，倒是有些尴尬，这就要审核委托方职业能力的问题

★风★ · 发表于 2017-8-3 09:59:20

支持第三方，随便问下，招人的时候喊我一声。哈哈！

考尼奈霸 · 发表于 2017-8-3 10:20:07

皇牌吐槽王发表于 2017-8-3 09:02
听谁说的？

SGS的药品审核员说的，这样够明白了吧，药监那边委托他们去审核，虽然没有收证权力，但会将审核报告递交药监部门。

ceci · 发表于 2017-8-3 10:25:40

现在只是征求稿吧？

slonfly · 发表于 2017-8-3 10:34:24

意味着是不是迎审也可以外包

蠡怡良 · 发表于 2017-8-3 10:34:27

就像，药监局把监管码让给阿里健康，淘宝扫一扫，打完官司变成追溯体系了，利益链条没有变。本人不赞成外包，如楼主所说真的很不专业，安全性啊

protein_boy · 发表于 2017-8-3 15:00:10

器械行业也有外包第三方检查的。在北京，华光公司已多次代表北京市局对企业进行过检查。以前药监部门也发布过鼓励购买第三方监管服务的文件。

myreebok · 发表于 2017-8-3 15:41:28

FDA都有外包业务

见习祭司 · 发表于 2017-8-3 15:53:35

外包有财路呀，不专业才有活路呀，GMP法规懂的，生产一线待过的检查员来审计才是最最可拍的！~~~~~~

gygzyyd · 发表于 2017-8-4 10:04:50

xqliu 发表于 2017-8-1 08:08
行政执法可以外包吗

行政执法是属于政府职能之一，这个是不能外包的。而认证中民心这类似的事业单位是属于技术审查。在政府去行政化管理的均势下，认证中心，检验所这类的单位都要推向社会，做为第三方呢。以后大体上就是，政府委托第三方的技术部门按法律程序对被监管对象进行技术审查，将审查结果报监管部门，监管部门根据结果，进行相应的处罚。像现在都是认证中心按风险、品种等组织相关的飞检，跟踪检查，评估、结果提交监管部门，监管部门进行处罚。所以，发证是局安监司（处），收证这类的也是局安监司（处）下方。两个概念呢，一个是行政审批，一个是技术审核。

刃天青 · 发表于 2017-8-4 10:12:15

我只说一件事，企业委托检验，非国家单位检的结果都不能（很难）得到认可，你认为飞检外包的检查结果对国家局，对企业有说服力？

风落天涯 · 发表于 2017-8-4 11:35:56

应该是公司的一个客户审计而已。

Cynthia-L · 发表于 2017-8-4 12:51:49

啊？如果这个事情是真的话，那么有一种考试出题出超纲了的感觉。。。

十二月的雪 · 发表于 2017-8-4 13:34:23

不可能发生，这个涉及到政府公信度的问题。

孤独的漫游 · 发表于 2017-8-4 13:38:54

看了LZ的文章，多次提到“职业”“专业”“专业审计套路”
LZ这种思想其实是国内大都数药企的通病，认为别人都是外行。审计员多次发现贵公司安全方面的问题，没有提到药品生产及管理方面的问题，其实作为审计员来说足够了，你们企业要达到一个高度还早的很，一个连安全生产都漏洞百出，说GMP有多好，你会信吗？安全是所有的前提，没有安全，无从下手。别说中国的审计员，就算是FDA，PMDA来审计，也是把安全放在首位的。没有安全就没有稳定供货，没有稳定供货市场不稳定，但是安全问题并不会影响检查结果，检查结果通过不通过还得看按照注册的方法去生产和检测。

suzang · 发表于 2017-8-4 16:38:32

本帖最后由 suzang 于 2017-8-4 16:54 编辑

外包肯定会存在的，前两天省局培训时提到过，楼主讲的是事实。
其实审计外包在国外很正常，我们是外资企业，下月就将接受一客户委托的第三方对我们按照化妆品GMP标准进行审计。

月奴 · 发表于 2017-8-4 18:14:30

进一步催生腐败，外包给七大姑八大爷，七大姑八大爷到企业索拿卡要

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-8-5 13:54:45

橙路漫漫发表于 2017-8-1 08:08
我关注的是是否会形成新的利益链

如果这样肯定这样。。。

n57382075 · 发表于 2017-8-5 14:08:22

这是药监系统请临时工的节奏吗？

[张金巍] GMP飞检外包，释放了什么信号？