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楼主: 蒲公英
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[张金巍] GMP飞检外包,释放了什么信号?

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药徒
发表于 2017-8-3 09:20:55 | 显示全部楼层
新的利益链新的关系网,麻烦
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发表于 2017-8-3 09:42:50 | 显示全部楼层
只要委托方具备专业的职业技能就可以,检查中过于偏门而不是侧重制药核心工作,倒是有些尴尬,这就要审核委托方职业能力的问题
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药徒
发表于 2017-8-3 09:59:20 | 显示全部楼层
支持第三方,随便问下,招人的时候喊我一声。哈哈!
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药徒
发表于 2017-8-3 10:20:07 | 显示全部楼层

SGS的药品审核员说的,这样够明白了吧,药监那边委托他们去审核,虽然没有收证权力,但会将审核报告递交药监部门。
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发表于 2017-8-3 10:25:40 | 显示全部楼层
现在只是征求稿吧?
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发表于 2017-8-3 10:34:24 | 显示全部楼层
意味着是不是迎审也可以外包
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药徒
发表于 2017-8-3 10:34:27 | 显示全部楼层
就像,药监局把监管码让给阿里健康,淘宝扫一扫,打完官司变成追溯体系了,利益链条没有变。本人不赞成外包,如楼主所说真的很不专业,安全性啊
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药徒
发表于 2017-8-3 15:00:10 | 显示全部楼层
器械行业也有外包第三方检查的。在北京,华光公司已多次代表北京市局对企业进行过检查。以前药监部门也发布过鼓励购买第三方监管服务的文件。
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药徒
发表于 2017-8-3 15:41:28 | 显示全部楼层
FDA都有外包业务
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药徒
发表于 2017-8-3 15:53:35 | 显示全部楼层
外包有财路呀,不专业才有活路呀,GMP法规懂的,生产一线待过的检查员来审计才是最最可拍的!~~~~~~
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药徒
发表于 2017-8-4 10:04:50 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-8-1 08:08
行政执法可以外包吗

行政执法是属于政府职能之一,这个是不能外包的。而认证中民心这类似的事业单位是属于技术审查。在政府去行政化管理的均势下,认证中心,检验所这类的单位都要推向社会,做为第三方呢。 以后大体上就是,政府委托第三方的技术部门按法律程序对被监管对象进行技术审查,将审查结果报监管部门,监管部门根据结果,进行相应的处罚。像现在都是认证中心按风险、品种等组织相关的飞检,跟踪检查,评估、结果提交监管部门,监管部门进行处罚。所以,发证是局安监司(处),收证这类的也是局安监司(处)下方。两个概念呢,一个是行政审批,一个是技术审核。
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药徒
发表于 2017-8-4 10:12:15 | 显示全部楼层
我只说一件事,企业委托检验,非国家单位检的结果都不能(很难)得到认可,你认为飞检外包的检查结果对国家局,对企业有说服力?
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药徒
发表于 2017-8-4 11:35:56 | 显示全部楼层
应该是公司的一个客户审计而已。
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发表于 2017-8-4 12:51:49 | 显示全部楼层
啊?如果这个事情是真的话,那么有一种考试出题出超纲了的感觉。。。
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药徒
发表于 2017-8-4 13:34:23 | 显示全部楼层
不可能发生,这个涉及到政府公信度的问题。
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药生
发表于 2017-8-4 13:38:54 | 显示全部楼层
看了LZ的文章,多次提到“职业”“专业”“专业审计套路”
LZ这种思想其实是国内大都数药企的通病,认为别人都是外行。审计员多次发现贵公司安全方面的问题,没有提到药品生产及管理方面的问题,其实作为审计员来说足够了,你们企业要达到一个高度还早的很,一个连安全生产都漏洞百出,说GMP有多好,你会信吗?安全是所有的前提,没有安全,无从下手。别说中国的审计员,就算是FDA,PMDA来审计,也是把安全放在首位的。没有安全就没有稳定供货,没有稳定供货市场不稳定,但是安全问题并不会影响检查结果,检查结果通过不通过还得看按照注册的方法去生产和检测。
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药徒
发表于 2017-8-4 16:38:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 suzang 于 2017-8-4 16:54 编辑

外包肯定会存在的,前两天省局培训时提到过,楼主讲的是事实。
其实审计外包在国外很正常,我们是外资企业,下月就将接受一客户委托的第三方对我们按照化妆品GMP标准进行审计。
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药徒
发表于 2017-8-4 18:14:30 | 显示全部楼层
进一步催生腐败,外包给七大姑八大爷,七大姑八大爷到企业索拿卡要
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药徒
发表于 2017-8-5 13:54:45 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2017-8-1 08:08
我关注的是是否会形成新的利益链

如果这样肯定这样。。。
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发表于 2017-8-5 14:08:22 | 显示全部楼层
这是药监系统请临时工的节奏吗?
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