[原创]高温酷暑，生产工艺一致性核查

四叶花 · 发表于 2017-8-3 16:44:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2017-8-3 16:54 编辑

高温酷暑，生产工艺一致性核查

7月21日-24日，正值南方大暑季节也就是天气最炎热的时候，突然接到电话说国家局GMP跟踪检查组一行4人，要对我们某产品进行专项检查。。。原本是固体制剂GMP认证的时间，省局只好给国家局这次带飞检性质（并没有事先通知）的专项跟踪检查让路。。。

“一岁难过关，唯有三伏天”，我的心情跟这句民间俗语一样，紧张、忧心、焦虑。。。是什么样的专项检查比GMP认证的时间还要多一天？不就是核对某产品的工艺么？要沿深检查？会不会出现什么原则性的问题而导致收回GMP证书？这。。。

担忧也没用，该面对的总是要面对，与其坠坠不安，不如从容面对，这样反而放松了心情，理清了思路。。。看了检查方案，主要检查的内容是：

1、生产工艺一致性；

2、生产系统，生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性；

3、质量管理系统的变更控制、偏差管理、CAPA措施有效性、OOS结果处理等等；

4、实验室控制系统；

5、文件管理；

6、物料系统；

7、上次GMP检查缺陷整改情况。。。

按照上述情况和检查组的要求，我们拿出了原始申报资料、原辅料台账、销售台账、质量标准、工艺规程、偏差台账、变更台账等等一系列的文件。。。检查组人员在熟悉了相关文件后开始了现场检查，虽然是盛夏酷暑，动一下都大汗淋漓，但检查组的老师根本没当一回事，认真而细致，严谨又专业，每天都是超时工作。。。说实话，他们的工作态度深深地打动了我感染了我，由原来的排斥变成真心的佩服！发自内心地感谢这样资深敬业的检查员老师，感谢他们给我们提出了很多有助于我们改进的宝贵意见。

每一次检查都是一次学习交流的机会，每一次检查都会促使我们进步。这一次检查给我最深的体会就是，检查员老师的水平越来越高，越来越专业，我们只有踏踏实实、认认真真的做好每一项工作，多看多学，悉心掌握各项标准、操作规程，领会法规的精神，才能做到合规，才能以不变应万变，不要抱任何侥幸的心理，得过且过。

北重楼 · 发表于 2017-8-3 16:50:39

生产工艺与注册工艺是否一致是原则性问题，也是日后检查重点

质管-小伟 · 发表于 2017-8-3 16:52:52

感觉挺紧张的一个事儿，到了楼主这儿反而这么轻松呢~~~哈哈我也好想这样的过一次认证或者飞检。

四叶花 · 发表于 2017-8-3 16:53:13

北重楼发表于 2017-8-3 16:50
生产工艺与注册工艺是否一致是原则性问题，也是日后检查重点

注册工艺历史越悠久，心悬的越高。。。

北重楼 · 发表于 2017-8-3 16:59:15

四叶花发表于 2017-8-3 16:53
注册工艺历史越悠久，心悬的越高。。。

关键还是产品历史溯源要清楚，关键变更有足够数据支撑就会好一些

四叶花 · 发表于 2017-8-3 17:02:37

质管-小伟发表于 2017-8-3 16:52
感觉挺紧张的一个事儿，到了楼主这儿反而这么轻松呢~~~哈哈我也好想这样的过一次认证或者飞检。

检查时还是蛮紧张的。。。

syhorchid · 发表于 2017-8-3 18:27:01

楼主心态，值得点赞！

yanguang00 · 发表于 2017-8-3 18:36:21

"每一次检查都是一次学习交流的机会，每一次检查都会促使我们进步。"
看看人家的境界，向楼主学习。

yuansoul · 发表于 2017-8-3 20:14:47

yanguang00 发表于 2017-8-3 18:36
"每一次检查都是一次学习交流的机会，每一次检查都会促使我们进步。"
看看人家的境界，向楼主学习。

先感谢郭嘉

钱卒 · 发表于 2017-8-3 21:09:21

楼主还是很专业的，贵公司的工艺比较成熟，和注册的差距较小

ceq518 · 发表于 2017-8-4 07:47:24

7月中，暑伏难耐，接到电话说国家局GMP跟踪检查组一行3人，7月21-23日要对我们某产品进行专项检查，各部门都忙活起来，准备各自资料，21日检查官在查阅该品种相关工艺文件、记录（内容同上面的差不多）、验证后对QC化验室现场进行了仔细检查；22日，再次调阅了该品种同剂型的另一个品种生产记录，然后对前处理提取生产车间、制剂车间、物料库房进行了检查，虽汗流浃背，犹工作任务第一；23日对公用系统进行了检查....悬着的心放下来，领导们都松了口气...

guoygang · 发表于 2017-8-4 07:54:26

拜读了，发现自信很重要。还有就是不作死，体系可以不完善，但不能造假。

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:41:44

yanguang00 发表于 2017-8-3 18:36
"每一次检查都是一次学习交流的机会，每一次检查都会促使我们进步。"
看看人家的境界，向楼主学习。

沉着。。。真的很重要

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:45:15

ceq518 发表于 2017-8-4 07:47
7月中，暑伏难耐，接到电话说国家局GMP跟踪检查组一行3人，7月21-23日要对我们某产品进行专项检查，各部门 ...

哇。。。瞬间心情淡定了。。。原来受煎嗷的同行不少

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-4 08:48:09

ceq518 发表于 2017-8-4 07:47
7月中，暑伏难耐，接到电话说国家局GMP跟踪检查组一行3人，7月21-23日要对我们某产品进行专项检查，各部门 ...

怎么会汗流浃背呢？这几个区域都有空调吧

四叶花 · 发表于 2017-8-4 08:57:30

jasonzhang6688 发表于 2017-8-4 08:48
怎么会汗流浃背呢？这几个区域都有空调吧

仓库、公用系统。。。

负红颜 · 发表于 2017-8-4 10:33:36

楼主这毛捋顺的很啊

xqliu · 发表于 2017-8-4 15:11:01

真实再现，完善细节

四叶花 · 发表于 2017-8-4 15:33:14

负红颜发表于 2017-8-4 10:33
楼主这毛捋顺的很啊

呵呵，当时的真实感受啊

风落天涯 · 发表于 2017-8-5 16:39:38

请问有几家药厂保留有原始注册资料的?注册工艺与现行工艺一致?一般的普药注册证有原始注册工艺附件吗？如果没有，这一致性又从何查起？

[药品研发] [原创]高温酷暑，生产工艺一致性核查

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块