药监局启动生物仿制药指南制定工作

清风无嗔 · 发表于 2012-6-13 09:53:20

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本帖最后由清风无嗔于 2012-6-13 09:53 编辑

药监局启动生物仿制药指南制定工作

国家食品药品监督管理局注册司生物制品处副处长常卫红日前表示，药监局已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。
对于国内企业反映申报生物仿制药没有途径和标准的情况，常卫红认为，在当前注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。以往许多的产品上市，均是按照程序依据法规，参照标准申报和批准的。不过，并没有专门针对生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定。
目前，国家药监局注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作，准备采取调研、起草、实施三步走的方式。调研工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。
常卫红表示，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是，总体态度是要做，做法却需要慎重。

cheng9gong · 发表于 2012-6-13 10:56:54

关注中

coriolan · 发表于 2013-4-24 13:41:24

指南什么时候能出来呀

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 08:46:57

我倒觉得指南已经太多太多太多了……

诺亚方舟 · 发表于 2013-4-26 08:52:04

希望早点出来，不然容易造成设计硬伤

yuansoul · 发表于 2013-4-26 09:02:23

生物药不存在仿制，请参看欧盟注册法规

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 09:15:27

诺亚方舟发表于 2013-4-26 08:52
希望早点出来，不然容易造成设计硬伤

看看帖子发布的时间，我怀疑东西已经出来了……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-26 09:15:53

yuansoul 发表于 2013-4-26 09:02
生物药不存在仿制，请参看欧盟注册法规

同意，在国内也是按新药，由国家局审评

药监局启动生物仿制药指南制定工作

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