与药监系统的同学微信聊天。

玻璃杯 · 发表于 2017-8-23 20:14:31

现在药监的检查老师水平很高，这是不争的事实

最老的98gmp那批检查老师，确实有些托大，但现在的检查老师，都很务实.....

firtofly · 发表于 2017-8-23 23:20:55

注册工艺和实际工艺不一致，所以现有的SOP文件都TMD没用，教新人累死，连可靠点的资料都没有，全是连蒙带猜，自己药企的药，不敢吃

shfux · 发表于 2017-8-24 08:01:16

什么都可以变，只是质量和疗效不能降低

sintek · 发表于 2017-8-24 08:13:25

稍微看了一遍，楼主在捅行业的软肋2刀中

whmliguo · 发表于 2017-8-24 08:16:56

本帖最后由 whmliguo 于 2017-8-24 08:19 编辑

我问个问题，现在环保查得这么严，原先的工艺中，硝化反应都不能做了，你说，怎么办？你会改工艺么？你变更起始物料么？
再问个问题，起始物料供应商变了，倒了，因环保关停了，怎么办？国内还不允许报两家以上的供应商！
物料/原料垄断了，供应商不接受现场审计怎么办？别说什么购买量少之类的，就我们公司产一个原料药，产一批就用甲醇14800L。。。
溶剂不回收？呵呵回收，去作验证吧，你上报资料的时候，就三批，怎么验证？

今天收到一个发补，要求：将起始原料的来源、制备工艺和内控标准作为终产品质量标准的附件，呵呵。。。

dlfaaa · 发表于 2017-8-24 08:38:31

社会主义特色吧

lhdfe · 发表于 2017-8-24 09:04:41

注册工艺与实际工艺不一致，是现在很多企业的硬伤，造成造成这种情况的，个人认为还是在注册爆发期，企业为了抢文号，没有进行充分研究就报上去，监管机构也没有充分审批，于是乎，就成了现在的情况。

静夜思雨 · 发表于 2017-8-24 09:19:53

合法的不一定合适，合适的不一定合法。

hongyu · 发表于 2017-8-24 09:36:15

能人到处都有

风语子木 · 发表于 2017-8-24 09:39:27

lhdfe 发表于 2017-8-24 09:04
注册工艺与实际工艺不一致，是现在很多企业的硬伤，造成造成这种情况的，个人认为还是在注册爆发期，企业为 ...

我倒是觉得不一定、老板实质就是个商人，逐利

风语子木 · 发表于 2017-8-24 09:40:07

静夜思雨发表于 2017-8-24 09:19
合法的不一定合适，合适的不一定合法。

合适的都不合法，这个让人很难受的

风语子木 · 发表于 2017-8-24 09:46:22

s944688687 发表于 2017-8-23 15:28
说白了，药监要是想毙掉企业，不说百分之百，至少百分之九十的企业要洗白。你还以为人家不清楚你们哪些小 ...

让药监从财务开始吧，，，，额，，，

vincentylh · 发表于 2017-8-24 10:54:04

绝酷-刀- 发表于 2017-8-21 15:12
以我们俩的关系，他若来了，我等必做好准备。

哈哈哈哈哈哈

WGYYZLB · 发表于 2017-8-24 13:45:53

各有各的理，法规有时也是过严控制。

wyqsz · 发表于 2017-8-24 14:16:15

制造业与监管部门有不同意见是很正常的，或许有时候会引起矛盾，
但是长期来看，大家都在成长，行业的水平也在不断提高。

夜魅 · 发表于 2017-8-24 15:20:37

只要不是做的太过分，一些小事情根本无法避免

静夜思雨 · 发表于 2017-8-24 17:20:34

风语子木发表于 2017-8-24 09:40
合适的都不合法，这个让人很难受的

难受也得受。

萍湖秋月 · 发表于 2017-8-24 17:58:59

我个人认为：新的工艺和新的材料产生对药典的实用性也起挑战性现有的社会的消费和消费环境的变迁也对企业的生产和经营也需要企业生产做出提升要想企业能发展的更好创新是必走之路企业创新也是为了客户的利益为前提可面临旧标准旧体系这就是秀才遇到兵的问题啦

蠡怡良 · 发表于 2017-8-24 18:51:20

毛和耗子很生动

小平果果 · 发表于 2017-8-24 22:02:20

你同学太嫩！！！！！！！！！

[行业反思] 与药监系统的同学微信聊天。

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