与药监系统的同学微信聊天。

cts9166 · 发表于 2017-8-25 08:26:54

还是赶紧整成一致吧

好好先生123 · 发表于 2017-8-25 13:51:41

HIDIC 发表于 2017-8-21 15:44
楼主所谓的“我认为疗效并不受影响”，我觉得药物还是应该注册工艺实施，否则有新的工艺，但是需要临床之类 ...

哈哈注册工艺的临床试验都是不合规的更何况是改变之后的工艺

HIDIC · 发表于 2017-8-25 14:10:25

好好先生123 发表于 2017-8-25 13:51
哈哈注册工艺的临床试验都是不合规的更何况是改变之后的工艺

这不仅仅是制药领域的问题，每个行业都有规定和执行的匹配问题。

夏日冰雪 · 发表于 2017-8-25 14:16:31

看雪发表于 2017-8-21 17:03
这我就不懂了，你工艺变了为什么不变更呢，擅自改变就是作假。虽然质量还是符合规定。不按法规要求走，就是 ...

我也不明白这个问题，工艺变了，而且是质量提升了，为什么还不变更呢？是不是因为需要企业做的东西太多，损失的利益太大了，代价高，所以才没办法做啊。比如一种药品的生产工艺进行了优化，质量指标发生了变化，你按照要求做变更的话，是不是还需要做临床啊，临床试验应该是个十分漫长的工作吧，等到临床做完了，估计市场也没有了。

hongwei2000 · 发表于 2017-8-25 14:16:56

看看假劣药的定义

595411992 · 发表于 2017-8-25 15:50:57

斗智斗勇啊现在真不好干

zhaosc8326 · 发表于 2017-8-26 08:15:40

啊多么痛的领悟

赢者无悔 · 发表于 2017-8-26 11:52:56

真要较真，企业估计没法活了。呵呵

工作QQ · 发表于 2017-8-26 12:31:55

符合标准，跟有没有效果没有必然的关联关系。
不符合标准，与批准的工艺符合不符合貌似也没有必然关系。

cts9166 · 发表于 2017-8-27 09:32:20

大胆的纠正，走好内部变更程序，做好验证和临床数据（必要的话），然后就好坚持了。

klnhpeng · 发表于 2017-8-28 09:36:32

药监里面要查你怎么都差的出来，本来考进去的有很多一部分人到是大学的学霸。在说检查去各个地方检查什么没见过。

大草原制药人 · 发表于 2017-8-28 11:06:56

1、历史遗留问题，当前掌权者又不想为此买单；导致问题越积越多！终究会爆炸的！！2、质量负责人不能独立履行质量权利（受企业负责人）牵制，没有严格按变更控制程序执行！！

llmlmm · 发表于 2017-8-28 13:03:22

曝光聊天记录，不太好吧

Desmond233 · 发表于 2017-8-28 13:22:02

生产工艺变更不影响产品质量的做补充申请在补做验证内容啊

看雪 · 发表于 2017-8-28 15:55:21

夏日冰雪发表于 2017-8-25 14:16
我也不明白这个问题，工艺变了，而且是质量提升了，为什么还不变更呢？是不是因为需要企业做的东西太多， ...

不需要做临床吧，做好质量研究。这个需要做临床么，做好体外溶出，应该可以了吧？

石头968 · 发表于 2017-8-28 16:23:06

精业济群发表于 2017-8-21 23:58
变得本质，是为了找出最适合的方法尽可能减少大的变化。更多的变化应该是在研发中完成，而不是我们现在的 ...

生产过程中工艺的持续改进和质量体系的持续改进，也应该是GMP的核心。
把GMP的核心放在控制污染交叉污染混淆和差错，是GMP最大的误区。

石头968 · 发表于 2017-8-28 16:24:51

皇牌吐槽王发表于 2017-8-21 16:00
谁说不让变了？

持消极态度，各种……

石头968 · 发表于 2017-8-28 16:30:45

jxjayjj 发表于 2017-8-23 15:20
变更常态化是绝对的，但必须合规地变更，限制任性的变更也是绝对的，因此严管也是常态化

可以严管，但不能持消极态度或者模棱两可或者不作为

jinyinhua_8132 · 发表于 2017-8-28 16:49:56

以前品种报批时不严谨，先天性缺陷，无法回归。国家应摸底调查，统一纠偏，而不是死嗑原工艺。对问题的认识应持个正确态度。

夏日冰雪 · 发表于 2017-8-29 08:05:49

看雪发表于 2017-8-28 15:55
不需要做临床吧，做好质量研究。这个需要做临床么，做好体外溶出，应该可以了吧？

我也不清楚要不要，请教一下你说的那个体外溶出是什么？

[行业反思] 与药监系统的同学微信聊天。

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