大结局10.0~
17版第四十三条【术语】本规范下列术语的含义是：
（一）备份：指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。
瞎想：备份，就是把一个鸡蛋，ctrl C&V出一筐鸡蛋，然后每个筐放一个鸡蛋，万一哪个鸡蛋碎了，能够拿过来替换上，可能例子不太恰当~但，备份是为了防灾，而不是用于归档。
（二）动态记录格式：指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，可在用户和记录内容之间进行互动。例如，电子液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数据和通过放大基线更清楚地查看积分。
瞎想：简单来说就是可以进行一定操作、操作本身又不影响数据的记录形式。
（三）高层管理人员：指在机构内部最高层，指挥和控制机构，并具有配置和调动资源的权利和职责的人员。
瞎想：描述不难理解，但是，一般，直接具体这个权利的人，已经不怎么接触基层工作了，高层管理人员，有点鸡肋。。。
（四）归档：指在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下储存这些记录的过程。归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。
瞎想：专人管理、有时限的管理、包括电子数据~有招聘数据管理专员的么~新兴职位~
（五）基准记录：指采用多种方法平行收集相同数据时，指定的首要记录。当记录内容之间不一致时，以该记录为判断依据。
瞎想：手表、时钟、北京时间、沙漏？选择目标参照方法，且不能随意更改~
（六）数据：指在GXP活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。
瞎想：本规范的关键词之一，不知道啥是数据，那还管理个啥。。。
（七）数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
瞎想：本规范关键词之二。
（八）数据生命周期：指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。
瞎想：这是一个生命周期，QBD，持续性，风险的年代，文件/日常不蹦点这种词，会让人以为与时代脱节了的。
（九）审计追踪：指一种元数据，包含与创建、修改和删除GXP记录相关行为的信息。在纸质或电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，如在记录中创建，补充，删除或变更信息，却不必掩盖或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。
瞎想：预计三年内审计追踪依然是热点词汇，国家局、地方局的日常检查，因为没有审计追踪的缺陷将依然不时跳动在我们眼前
（十）原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据。
瞎想：有点类似于“新药”？
（十一）元数据：指含有描述数据一个或多个特征和含义的数据，如数据产生的时间、目的、意义、单位、操作人员及重现GXP活动所需的信息等。
瞎想：数据及数据“周边”？比如一份原始检验记录？
（十二）质量文化：指组织内与质量相关的共有的价值观、信仰、态度、看法以及一套不可接受的行为。
瞎想：9月上旬制药行业最火名词？反正，我是不认可公司的文化的。。。当然，公司也的确不接受我的一些行为。。。这果然是一个很好的“文化”
（十三）真实副本：指经过核实和确认已准确并完整地保留了原始记录全部内容和意义的数据的原始记录副本。对于电子数据来说，包括了所有必要的元数据和适当的原始记录模板。
瞎想：反正这些名词，他们怎么说，大概就怎么记，如果考名词解释，真不见得有多少人能够理解着记忆下来吧
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发表于 2017-9-7 18:18:09
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