无菌制剂动态监测

石头968 · 发表于 2012-6-19 09:45:53

xiaxia-0919 发表于 2012-6-19 08:53
相当于还是不在线不行，哎，国家怎么可以这么搞呢？

我个人理解，可以不连续在线，因为我只要认为能够及时发现问题就行了。但是不知道官方怎么想。

石头968 · 发表于 2012-6-19 09:47:27

sxdtoyz 发表于 2012-6-19 08:58
需要动态监测，关键是要保证无菌状态，只要检测结果可以说明就可以吧。

监测频率和取样量，应能及时发现所有的人为干预、偶发事件、及任何系统的损坏。监测频率，既然有频率，就不是连续在线要求。
我个人理解，可以不连续在线，因为我只要认为能够及时发现问题就行了。但是不知道官方怎么想。
你说的有道理

qhp · 发表于 2012-11-15 14:16:37

监测频率和取样量，应能及时发现所有的人为干预、偶发事件、及任何系统的损坏。这话就是给了大家去做工作的空间，我个人理解：要能做到这一点，不在线不连续，几乎是不可能的

luhaojun · 发表于 2012-11-15 14:28:33

学习，学习了，谢谢

szesky · 发表于 2013-1-25 15:45:07

无菌药品是规定要做在线监测系统的，建议用MET ONE,MET ONE性能好，市场占有率高，并且MET ONE是不锈钢材质，超强抗VHP.

cexontiqpl · 发表于 2013-3-8 15:27:21

现在在线式监测系统出国产的了！需要的请联系我！

manu00 · 发表于 2013-3-8 16:15:18

明确点的说，无菌制剂中，注射剂的你最好上个在线的，现在国产在线的也有了。滴眼剂的话，可以不用在线的。

残伤 · 发表于 2013-3-23 17:05:42

路过学习学习

不知知 · 发表于 2013-4-3 21:46:01

做的是非最终灭菌的，上的是lighthouse，PMS的比较贵

千年一等 · 发表于 2013-8-9 20:15:25

还是安上好，少麻烦的

[质量保证QA] 无菌制剂动态监测