无菌制剂动态监测

xiaxia-0919

我想请教个问题：无菌制剂车间B/A级如果没有上尘埃粒子在线监测，如果使用普通的尘埃粒子计数器怎么实现新版GMP的要求？

航行

不用在线的不可以么  我们就不是在线监控的 ，就是尘埃粒子计数器

莫颜雨

航行 发表于 2012-6-15 14:17
不用在线的不可以么  我们就不是在线监控的 ，就是尘埃粒子计数器

你们是无菌制剂吗？

航行

我们是 针剂车间

航行

两台针剂车间一天但都在QA手里  给他 定期做检查就行

四叶花

买呗，普通的尘埃粒子计数器不可能达到新版GMP的要求

xiaxia-0919

四叶花 发表于 2012-6-15 15:51
买呗，普通的尘埃粒子计数器不可能达到新版GMP的要求

我记得新版GMP执行之前有一个文件说考虑到中国的国情，新版GMP将国际上采用的在线监测变为连续监测，也就是不是必须得上在线，因为国情不允许，好多企业还很穷，现在怎么就没有在线不行了？是不是还是有途径的？

大山之子

在线监测系统没有国产的，有那么高的技术含量吗?有几个国家能天宫对接啊，这点技术难不倒咋中国人。

tangfei420

xiaxia-0919 发表于 2012-6-15 17:00
我记得新版GMP执行之前有一个文件说考虑到中国的国情，新版GMP将国际上采用的在线监测变为连续监测，也就 ...

请教，不采用在线监测，怎么实现生产时的连续监测？我觉得没有其他可行性啊！

四叶花

xiaxia-0919 发表于 2012-6-15 17:00
我记得新版GMP执行之前有一个文件说考虑到中国的国情，新版GMP将国际上采用的在线监测变为连续监测，也就 ...

不在线监测，又怎么样实现连续监测呢？难道叫QA人员在生产的时候一直拿着尘埃粒子计数器监测不成？到时有国产的在线监测尘埃的出来就便宜了

qdxuanyu

等着有更有建设性的提案出现

fgffgf

有一次专家说了，这种在线监控不太现实，但至少在做培养基模拟灌装时要把这个做进去。

豚鼠

四叶花 发表于 2012-6-15 19:33
不在线监测，又怎么样实现连续监测呢？难道叫QA人员在生产的时候一直拿着尘埃粒子计数器监测不成？到时 ...

严重支持

圣剑之心

应该从国情出发，少用进口的。

xiaxia-0919

个人觉得应该是有解决办法的。

xiaxia-0919

tangfei420 发表于 2012-6-15 18:25
请教，不采用在线监测，怎么实现生产时的连续监测？我觉得没有其他可行性啊！

你们都是有钱人啊！

石头968

连续监测，肯定需要在线监测，不然就不连续了
但是新版GMP只是说应对洁净区进行悬浮粒子动态的监测，没说连续要求。
又有一条，对于关键操作全过程，应对A级区进行微粒监测。也没说连续，只是全过程。
还有一句，监测频率和取样量，应能及时发现所有的人为干预、偶发事件、及任何系统的损坏。监测频率，既然有频率，就不是连续在线要求。
但是这一条就很不容易实现，及时发现、所有、任何……不连续在线，保证不了这条啊。
有点矛盾，什么叫及时？很难判断。
如果为了没有争议，还是连续在线监测吧，省得打嘴官司。
我个人理解，可以不连续在线，因为我只要认为能够及时发现问题就行了。但是不知道官方怎么想。
连续、在线比较好吧。要不争议很大。

石头968

我们都是在线监控的，美国PMS公司的。
应该也可以用国产的系统，但是选择进口采样头好了。

xiaxia-0919

石头968 发表于 2012-6-18 20:48
连续监测，肯定需要在线监测，不然就不连续了
但是新版GMP只是说应对洁净区进行悬浮粒子动态的监测，没说连 ...

相当于还是不在线不行，哎，国家怎么可以这么搞呢？

sxdtoyz

需要动态监测，关键是要保证无菌状态，只要检测结果可以说明就可以吧。