D级洁净区环境监测

ziyiwoaini · 发表于 2012-6-15 15:15:36

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D级洁净区微生物监测是否静态监测就可以，还是必须静态和动态都做；还有沉降菌与浮游菌是否均要监测，可选一种否？假如动态监测，悬浮粒子需要监测吗？沉降菌浮游菌表面微生物都要监测吗? 有的地方省局是要求要做动态的请指教!!

航行 · 发表于 2012-6-15 15:39:47

沈阳做静态动态 D级没有能达到的。做沉降菌浮游菌都做

yuefen8173356 · 发表于 2012-6-15 16:27:43

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

ziyiwoaini · 发表于 2012-6-15 21:14:39

yuefen8173356 发表于 2012-6-15 16:27
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和 ...

必要时检查员的意思就是要做

石头968 · 发表于 2012-6-16 13:13:45

参照新版GMP附录无菌制剂对D级区的要求

华佗 · 发表于 2012-6-17 21:46:27

动态我们没做，只做静态，沉降菌和浮游菌选作一个！

ziyiwoaini · 发表于 2012-6-18 11:37:39

binlu521 发表于 2012-6-17 21:46
动态我们没做，只做静态，沉降菌和浮游菌选作一个！

表面微生物做吗?

阿乐 · 发表于 2012-6-18 22:07:34

表面微生物也要做

蒲公英 · 发表于 2012-6-20 19:51:00

D级别：静态做，动态不做
浮游菌和沉降菌都要做，分别小于200cfu/m³和100cfu/4h，表面微生物要做，接触碟50cfu/碟

ziyiwoaini · 发表于 2012-6-21 16:52:11

蒲公英发表于 2012-6-20 19:51
D级别：静态做，动态不做
浮游菌和沉降菌都要做，分别小于200cfu/m³和100cfu/4h，表面微生物要做，接 ...

100cfu/4h 不是动态的标准吗？

sdtalzr · 发表于 2013-1-6 22:09:55

学习一下，涨涨经验

freeman132 · 发表于 2013-1-6 22:11:29

很好的东西，谢谢分享

mosmall · 发表于 2013-1-6 22:26:41

楼主的 D级区是生产什么的这个很重要，按实际的情况来讨论，才有意义

不然板凳说的：应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。这就是标准答案呀，你觉得对你有帮助吗？

mjmmem · 发表于 2013-11-12 11:02:00

必要时检查员的意思就是要做别忘了如果麻烦编一个记录出来，不就行了别较真

竖起耳朵 · 发表于 2014-1-25 08:40:39

学习学习，

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-1-25 08:51:51

D级悬浮粒子只做静态，动态不作规定。微生物动态标准浮游菌200，沉降菌100，接触碟50，没有静态标准。这些需要都做。

amy070101 · 发表于 2014-1-25 10:24:44

好好学习了。

ziyiwoaini · 发表于 2014-1-28 08:45:08

游灬骑灬兵发表于 2014-1-25 08:51
D级悬浮粒子只做静态，动态不作规定。微生物动态标准浮游菌200，沉降菌100，接触碟50，没有静态标准。这些需 ...

有静态标准啊国标GB 2010里面有啊

孙艳红 · 发表于 2014-1-28 09:26:17

ziyiwoaini 发表于 2014-1-28 08:45
有静态标准啊国标GB 2010里面有啊

国标引用的是98GMP的标准，没标明是静态哦

njhtxe@163.com · 发表于 2014-1-28 09:40:13

学习了

[质量保证QA] D级洁净区环境监测