【转】硝苯地平缓释片这个品种可谓在风口浪尖

毒手药王邓智先

硝苯地平缓释片这个品种可谓在风口浪尖。
先说标准：
硝苯地平缓释片，这个品种，是很特殊的，国内外的规格，标准都不一样。国内药典没有标准，主要还是按照04年的部颁标准来检测，WS1-(X-056)-2004Z和WS1-(X-058)-2004Z，而且硝苯地平国内有所谓1片（10mg），2片（20mg），还有3片（膜控），日本的则只有10mg和20mg的。比较一下USP,JP和还有部颁标准会发现，三个药典的标准都不一样，而且国内硝苯地平缓释片2片里面还使用了有机溶剂。。。
再说API性质：
硝苯地平本身见光易分解，一定要避光，所以片子本身是要包衣的。它溶解度很低，即使不加任何缓释材料，在水中的12小试溶出曲线也可呈现缓释状态。不过国内硝苯地平缓释片的主要问题应该是，前面到中间的几个点释放不出来，而后面的几个点要么控不住，要么最后释放不完全。国内生产硝苯地平的原料药厂家很多，但是各厂之间的差异非常明显，国外文献报道也挺多，硝苯地平缓释片这个品种，原料药的选择，是非常关键的因素。
国产硝苯地平缓释片：
现在国家搞药品质量在评价，硝苯地平缓释片应该是其中的一个重要产品。基本上，如果和原研相比，大多数厂家做的都不好，大部分都得改。有消息说广东某家的硝苯地平缓释片一致性做的很好，可见人家是下了功夫的。缓释材料方面，要是查国外的处方，会发现基本上都用HPMC，国内除了用HPMC，还有不少用海藻酸钠的。不过国产的海藻酸钠性质不稳定，也必然造成了成品批件的较大差异。另外很多文章报道用PEG先做成固体分散体，再和缓释材料做成骨架片，但是这个在大生产上可行性是怎样，笔者不得而知。
技改的决心：
就制剂本身而言，笔者不认为这个品种难到大部分人做不出来的程度，关键在于技改的决心。一方面是国家在评价的细则没出台，大家不知道怎么具体去做，改了工艺要重新申报的难度有多大？加上硝苯地平缓释片现在本身已经是买的白菜价，如果加上一些好的辅料，或者工艺上有更高的要求，到底值不值得去做，做了之后所谓单独定价到底是否可行，也是很多药厂顾虑的地方。从技术本身来讲，采用湿法，直压，半直压的工艺都可以，API需要批件的稳定性，API微粉化，粒径控制也是重要的因素，工艺的稳定性，是否robust，也是需要时间考验，但是如果能够跳出法规的限制范围，大胆去改，真的有那么难吗？

河西智叟

拜新同本来就是控释片我看过工艺，国人做不好渗透泵，但是那些搞研发的聪明呀，变成了缓释片，控释和缓释的差别不用我多说了，既然做了缓释，那就好好做也可以，为了偷懒，都去做溶蚀骨架的，都做溶蚀骨架也没事，你用点好的辅料呀，非要用国产的粘度分的不很开的。。。现在吐槽，只想说是在为过去买单，此处为一致性点赞。

wood295

也是一个老产品了，我们这在搞这个产品。

hongwei2000

30mg国外和进口都是控释
只是国内后期给批成了缓释

飞凌大圣

企业层面考虑的更多是投入产出比，国家局政策的多变，很多疗效不错的药最后不得不因为各种理由退出市场，受苦受难的还是老百姓！

星火.

这个品种好像真的不太好做，我看我们公司做了那么长时间，还一直出问题。