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[设施设备] 计量

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发表于 2017-9-15 09:40:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    仪器设备的PQ与PV有什么区别?比如说PQ是确认哪PV是什么?又与计量有什么关系?谢谢!
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药士
发表于 2017-9-15 09:42:50 | 显示全部楼层
PV一般指工艺验证,PQ是设备的性能确认,主要生产设备的PQ一般要结合工艺来做,可以是空白料也可以是正式生产3批。
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药士
发表于 2017-9-15 09:46:16 | 显示全部楼层
计量是基础性工作,要确保在用的所有计量器具、仪表、设施设备都处于有效计量状态,如合格证、有效期、校验证书、校验记录、标识等等。
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发表于 2017-9-15 09:55:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-15 09:42
PV一般指工艺验证,PQ是设备的性能确认,主要生产设备的PQ一般要结合工艺来做,可以是空白料也可以是正式生 ...

可是正式生产前一般均要求设备性能确认已完成,请赐教

点评

可以同步,也可以用空白料试运行。 早期的做法就是放入水进行升降温,做的太简单。后来就按实际工艺生产3批。  详情 回复 发表于 2017-9-15 10:06
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药士
发表于 2017-9-15 10:06:08 | 显示全部楼层
kandaoding 发表于 2017-9-15 09:55
可是正式生产前一般均要求设备性能确认已完成,请赐教

可以同步,也可以用空白料试运行。
早期的做法就是放入水进行升降温,做的太简单。后来就按实际工艺生产3批。
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 楼主| 发表于 2017-9-15 12:46:49 | 显示全部楼层
介绍下背景,溶出度仪每年度做计量校准是否要做水杨酸篮法测试?水杨酸篮法测试是计量的范畴还是验证确认的范畴?谢谢!
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药徒
发表于 2017-9-16 21:49:42 | 显示全部楼层
目前在跟日本客户合作一个项目。他们要求我们进行PV之前要先进行PQ,即为进行正式工艺验证之前需要进行工艺确认。他们要求工艺确认批次一批就可以。那么设备设施的计量校准,生产设备的确认都需要在PQ开始之前完成。
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 楼主| 发表于 2017-9-18 12:33:02 | 显示全部楼层
MJ__91 发表于 2017-9-16 21:49
目前在跟日本客户合作一个项目。他们要求我们进行PV之前要先进行PQ,即为进行正式工艺验证之前需要进行工艺 ...

你好,我现在想说的是,溶出度仪的在按国标计量完成后的,PQ或PV是不是还是计量的范畴,还是应该使用部门或验证部门进行PQ或PV项目,以满足各国GMP的检查。谢谢!这里的PV不是工艺验证,是仪器设备的性能检测。
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