欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
以前发过一篇如何迎接审计检查的文章，地址在这里： 现在，听了老外的培训，又整理出一个姊妹篇来：
看“老外”如何准备审计检查 一、 接受的审计越多，学到的东西越多。 二、 随时随地都有可能接受官方审计、客户审计、飞行检查，所以，任何时候都不能有丝毫的懈怠。 三、 任何时候都应该处于“临战”状态。 四、 正常的生产必须始终处于“最佳”状态。 五、 首次审计，只要你能够证明你是可信任的、有诚意改进的，检查员都会给你一定的宽容度，甚至放你一马。 六、 首次审计，检查员关注的是试车、IOQ、验证方面的东西，说明我们的设施、工艺都是经过确认和验证的。 七、 证明每个岗位的员工都是经过培训的、经过资质确认的、合格的。 八、 证明公司的质量管理体系是可靠的。 九、 后续的审计中，有了更多批次的生产，检查员会更关注生产过程控制，关注所有的记录、变更、偏差、OOS和CAPA。 十、 所有的过程文件，都显示了我们的过程是受控的。 十一、 文件必须是最新的、有效的、受控的。 十二、 你必须清楚你的每一份文件，自己的文件和供应商的文件、资料、手册。 十三、 不能依赖QA来熟悉所有的文件，各部门要清楚自己的文件。 十四、 对文件内容不清楚，几个人的解释都说不清楚，甚至对于某些问题找不到文件规定，找到之后，几份文件中的规定都是零散的，不一致的，甚至互相矛盾，这是文件体系的大忌 十五、 重点文件：文件管理类文件、工艺规程、批生产记录、变更、偏差、CAPA、OOS、验证主计划、验证/确认/方案报告、工厂主文件、主计划，最好6个月更新一次。 十六、 定期回顾：对于产品质量、工艺参数、水系统、空调系统监测数据、运行参数进行定期回顾，每个月的回顾和报告没有必要，可以每季度、每半年、每年回顾一次。 十七、 年度回顾和年度计划目标的连续性、互动性，要及时更新，清晰地展示生产和质量活动的过程、措施、计划都是受控的，随时可以接受检查的。 十八、 培训、模拟审计、现场提问应该每2个月进行一次，确保始终处于随时准备接受审计的状态。 十九、 审计的检查路线要提前准备好，确保每一个岗位都有指定人员回答问题。回答问题的人员必须知道本岗位的所有事情，包括所有文件、SOP。 二十、 陪同检查、回答问题的所有人员必须准备好，接受过充分的培训。 二十一、 所有人员必须注意言行规范，礼貌、认真。 二十二、 安排合适的人回答合适的问题 二十三、 认真回答检查员正在提问的问题。 二十四、 不要试图猜测检查员的下一个问题。 二十五、 开门见山，直接回答问题，不要所答非所问。 二十六、 回答问题不要过多的铺垫和陈述。 二十七、 不要回答不在你职责范围内的问题。 二十八、 回答问题要肯定，准确，不要含糊其辞。 二十九、 不要扩大问题范围，不要引出更多的问题，不确定的问题不要去猜测答案。 三十、 不要用“我想、我认为、也许、可能、大概、或许、应该”之类的词语。 三十一、 允许检查官提问任何人，检查官提问“非指定人员”时，不要制止。 三十二、 注意个人的行为、举止和态度。 三十三、 不要对检查官露出发怒、不屑、不耐烦等异常情绪。 三十四、 双方陷入沉默时，不要首先打破沉默，也许检查员正在思考问题。 三十五、 现场审计过程有问题的，不要立即答复，回来讨论后正式答复。 三十六、 不要在现场和检查员发生争执，不要过多的解释，可在回到办公室后给予详细的合理解释。 三十七、 也可以等到正式回复缺陷项时给予正确的解释，并提供书面证据。 三十八、 提供文件只提供相关的文件，不要拿别的文件。 三十九、 也不要试图隐藏任何信息。 四十、 尽快提供检查官需要的资料，不要拖延，不要试图让检查官忘记他要的东西。 四十一、 要是不能及时提供，要解释清楚原因，随后一定要提供文件，因为他已经做了笔录，不提供的话，最后就会被记为缺陷。 四十二、 可以更正的缺陷，要立即整改，可以请求他们在报告中备注已整改。 四十三、 末次会议，检查官会先给出缺陷清单，可以对有疑问的澄清一下，把双方的记录对照一下。 四十四、 审计的正式报告一般会随后发给我们，需要了解清楚。 四十五、 不管是否收到审计报告，承诺会有整改措施的，一定要整改。 四十六、 整改后一定要书面的正式回复。 四十七、 检查员的检查方式和自己的背景有关。 四十八、 1、追踪式：从原辅料的来源、去向开始。 四十九、 2、回顾式：从成品和批生产记录开始。 五十、 3、随机式：从偏差、变更、CAPA、OOS、生产批清单等开始。 五十一、 考验我们对法规的把握，一些前瞻性的准备，所有法规都会有新的讨论和新动向、新变化，要把握发展趋势，把握未来方向的准备，比如新的法规处于讨论阶段，我们就要开始思考和准备这样做，审计时就要做到和未来一致。 五十二、 人员进出控制，所到之处必须被登记，必须由检查员自己签名。 五十三、 进、出车辆的检查、登记。 五十四、 首次会议，主检查员主持，介绍审计团队、审计范围、审计目标、审计计划。 五十五、 公司介绍参会的公司人员。 五十六、 公司介绍：介绍公司概况、实施GMP情况、EHS…… 五十七、 介绍是否允许拍照、录像、查阅资料。 五十八、 介绍工作时间、用餐时间。 五十九、 签订保密协议或承诺保守公司机密。 六十、 检查人员室、备战室、资料室、陪审员、联络员分工准备。 六十一、 备战室：传递信息、准备资料、递进文件资料、人员进出登记审查，重大问题与相关人员沟通，尤其是与高层人员保持沟通。 六十二、 陪审员：给每位检查官安排一名公司的陪审员，同时安排一名记录员，记录所有现场的问题和情况。 六十三、 联络员：负责跟进检查进度、通知下一步将要去检查的地方、需要的资料信息传递。 六十四、 给审计员提供的资料，复印件须盖章，签“检查专用”，注明与原件一致。 六十五、 …………………… 六十六、 返回头再读一遍本文…… 六十七、 审计成功的关键是准备好。 六十八、 永远保持准备好的状态。 石头968 20120616
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2012-6-17 00:20:41
置顶卡
变色卡
发表于 2012-6-17 06:06:57
楼主
感谢光临