文件复审

yeart · 发表于 2017-9-22 14:54:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

SOP文件复审是一定要升版吗

贝加尔医疗 · 发表于 2017-9-22 15:02:18

恩～不一定～～～～

zysx01234 · 发表于 2017-9-22 15:17:04

如果要修订的话则增加一次修订号

lhdfe · 发表于 2017-9-22 15:33:00

不一定啊，如果复审发现问题，对文件修订了才会变更版本号啊

724591427 · 发表于 2017-9-22 16:59:49

文件复审时，只要按照文件SOP规定的要求，在规定的时间内审核，并敲盖“继续使用”的章，并注明日期就可以，如果涉及不适用的情况要么废除，要么增、修订就可以了。

724591427 · 发表于 2017-9-22 17:03:51

修订后的文件需要版本升级，并且建议历史的变更记载只要3版便可。我也是最近从FDA专家那了解到的，说变更不需要全部列明，只要有追溯性，仅仅需要最近的3版。当然不考虑成本纸张，全部也没关系。

曾江波 · 发表于 2017-9-22 17:16:21

不需要修订就不需要修订。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-23 14:01:06

不需要，加盖一个审核章就可以了

beiwei5du · 发表于 2018-5-2 09:39:31

724591427 发表于 2017-9-22 16:59
文件复审时，只要按照文件SOP规定的要求，在规定的时间内审核，并敲盖“继续使用”的章，并注明日期就可以 ...

这个是个好方法，使用“继续使用”章，但是很多原始文件中已经有“复审日期”（非复审周期）,是否需要在敲“继续使用”章，增加相应的“复审日期”会比较好

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 13:23:26

beiwei5du 发表于 2018-5-2 09:39
这个是个好方法，使用“继续使用”章，但是很多原始文件中已经有“复审日期”（非复审周期）,是否需要在 ...

应该是要写明复审日期的，因为复审后文件是有使用有效期的，一般复审后到下一个有效期的时候是要重新修订的。

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-19 13:25:16

不需要重新升级，敲章，写明复审日期或该文件的有效期至就好。

[质量保证QA] 文件复审