供应商变更

lvjiancheng · 发表于 2012-6-20 11:51:58

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原料供应商发生了变更，但是产地没有变更，需不需要做工艺再验证？
我们产品为提取物！

大呆子 · 发表于 2012-6-20 12:26:28

什么意思？

一路飞扬 · 发表于 2012-6-20 12:55:33

你这是那跟那啊？见风就是雨？建议：重新进行供应商审计！其他，再说！

巴西木 · 发表于 2012-6-20 13:17:01

我支持楼上朋友的观点

玻璃杯 · 发表于 2012-6-20 13:17:37

重要原辅料，建议重做工艺验证，风险大的成品，必须做。

lunmulunmu · 发表于 2012-6-20 13:25:29

没看明白什么意思呀

QY921 · 发表于 2012-6-20 13:40:30

重新进行供应商审计，按程序走吧

lvjiancheng · 发表于 2012-6-20 13:41:39

本帖最后由 lvjiancheng 于 2012-6-20 13:42 编辑

大呆子发表于 2012-6-20 12:26
什么意思？

那么难理解吗？不好意思，我解释一下：
我们产品使用的原料，也就是药材饮片的供应商变了，比如山东的。变更的供应商还是山东的，而且就在上一家的附近。
而且变更后的这家供应商，以前也给我们供货，但是是其他的品种，这次新增了几个品种。
这时提取工艺需不需要进行再验证？如不做，风险在哪里？

lvjiancheng · 发表于 2012-6-20 13:43:11

一路飞扬发表于 2012-6-20 12:55
你这是那跟那啊？见风就是雨？建议：重新进行供应商审计！其他，再说！

我们产品使用的原料，也就是药材饮片的供应商变了，比如山东的。变更的供应商还是山东的，而且就在上一家的附近。
而且变更后的这家供应商，以前也给我们供货，但是是其他的品种，这次新增了几个品种。
这时提取工艺需不需要进行再验证？如不做，风险在哪里？

大呆子 · 发表于 2012-6-20 13:59:09

lvjiancheng 发表于 2012-6-20 13:43
我们产品使用的原料，也就是药材饮片的供应商变了，比如山东的。变更的供应商还是山东的，而且就在上一家 ...

不需要做验证：

已上市的中药变更研究技术指导原则中没有要求

中药材供应商变更没有必要与原料药那样管理，因为影响产品质量的关键在中药材的基原及药材本身的相关要求（如采收季节、加工炮制等）

你这变更后的风险关键在于，药材的质量会不会发生变化，如诚信（会不会掺假）、是否有特殊加工炮制工艺等

大呆子 · 发表于 2012-6-20 14:00:17

变更后，由公司供应商宴请小组对供应商审评批准，建立档案即可

无为 · 发表于 2012-6-20 14:58:30

按新版GMP要求，应该做一下工艺验证

是是而非 · 发表于 2012-6-20 17:42:31

玻璃杯发表于 2012-6-20 13:17
重要原辅料，建议重做工艺验证，风险大的成品，必须做。

同意你的观点。

一路飞扬 · 发表于 2012-6-20 18:02:19

你们继续，我去喝酒！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-20 19:50:17

纯学习，纯支持

蒲公英 · 发表于 2012-6-20 20:00:30

首先执行变更流程，提出更换供应商变更申请
然后要有变更实施计划，在变更实施计划的执行过程。我估计你们QA一定会提出供应商提供的新品种药材要进行试产，其实试产的过程也就是验证的过程嘛
试产结果都合格了，产品放行，验证顺带完成，不是挺好吗。

lvjiancheng · 发表于 2012-6-20 20:48:36

蒲公英发表于 2012-6-20 20:00
首先执行变更流程，提出更换供应商变更申请
然后要有变更实施计划，在变更实施计划的执行过程。我估计你们 ...

我们这各路领导统一认为不需要，而且变更流程后补，我（验证管理）看到变更单的时候，药都用上了！
哎！！
也真不知道这帮人，是有实践经验，还是有特殊考虑，或是根本就不懂什么是变更、什么是验证！
迷惑.......

蒲公英 · 发表于 2012-6-20 21:03:41

lvjiancheng 发表于 2012-6-20 20:48
我们这各路领导统一认为不需要，而且变更流程后补，我（验证管理）看到变更单的时候，药都用上了！
哎！ ...

各路领导统一认为不需要？你们领导真该培训了
特殊考虑应该不会了，因为能统一认为就不会是特殊，特殊一定是个别，不是普遍
最大的问题是你们的QA经理，最基本的改变物料供应商应该对新的供应商进行质量评估，必要的话，还需要进行相关的验证以及稳定性考察。所以，起码应该执行变更流程，通过变更流程完成评估以及考察
别人可以认为不需要，但你们QA经理不能这么认为，当QA经理不能太弱

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