关于中间体外观描述的请教，谢谢

lijianbing

关于中间体外观描述的请教，谢谢
我们有个中间体，外观描述为“白色至类白色固体”，正常的产品是粉末或少量小颗粒（直径2mm以内），最近突然出了两批颗粒较大（直径5-10mm），且较难捏碎，我们判不合格，生产呢就对我们这个标准提出了质疑：所谓“固体”，并没有说不能有颗粒！
这个标准细想一下确实描述有歧义，常见的外观描述，比如“白色至类白色固体粉末”
像这种情况，哪位大侠有比较好的解决办法，修订这个有歧义的描述，因为正常批次还是有少量小颗粒，所以不能直接用“粉末”描述，谢谢

zysx01234

可以增加一项指标，溶解性，在哪一种溶剂中在规定时间内是否溶解完全来判定，这个对生产也是有意义的。

zysx01234

当然可以要求生产增加粉碎操作，即烘干后经过摇摆颗粒机粉碎。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-9-26 10:57
可以增加一项指标，溶解性，在哪一种溶剂中在规定时间内是否溶解完全来判定，这个对生产也是有意义的。

请问API hardness是指什么？？？？
Several product attributes identified as CQAs may be detected by a single test method,
and therefore, built into a single test specification (e.g., API solubility, hardness, porosity are CQAs
evaluated using a single test: dissolution).

zysx01234

beiwei5du 发表于 2017-9-26 11:34
请问API hardness是指什么？？？？
Several product attributes identified as CQAs may be detected  ...

翻译是硬度，但是在原料药项目中未听说该概念

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-9-26 11:37
翻译是硬度，但是在原料药项目中未听说该概念

应该是晶型的硬度，@lijianbing  是否了解呢？？？？

cgycxd

增加粒度如何？

老猫王磊

不知道你这个是什么产品；原料药？中药？化学药？还是什么的。因此不好说，但是最基本的一点是中间体耶！标准是你们企业自己的吧？直接修订就可以了，比如XXX颗粒过80-100目筛，加上数字量化就好了

小金库

非常感谢分享