讨论：你们的乙醇检验和储存是如何管理的？

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 09:28:19

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工作之余，不要忘了休息；休息的同时也不要忘了工作。最近我有个疑问，就是关于乙醇检验和储存的管理问题，请大家讨论
我们在日常工作中使用的乙醇，尤其是提取车间用量较大的，不管是按照国标还是药典，很难在短时间内完成全项检测的，如果挑拣主要项目检测，那是否等于物料没有经过全检就使用了？如果使用后再出报告，发现乙醇不合格，又如何处理呢？
我见过一个企业的做法：乙醇到货后，拉乙醇的罐车先等着，取样进行鉴别，合格后进入乙醇储罐，车间就使用了，等乙醇全检报告出来了，该批乙醇也许都被使用完了，如果发现乙醇不合格，该如何处理呢？
我问：为什么不设置一个大的成品乙醇储罐呢？
企业答：规划部门不审批，消防审核通不过。
我相信，这是很多企业都存在的现状，对此，您有什么看法？

今天是端午节，向依然奋战在蒲公英论坛上的各位蒲公英人致敬

巴西木 · 发表于 2012-6-23 09:42:08

我在的公司是生产无菌原料药的（西药品种），乙醇主要作为溶剂起洗涤作用。我们公司的溶剂库有大的乙醇灌，送来乙醇后，等到取样检验合格后，乙醇才能卸车。

Anne · 发表于 2012-6-23 09:42:33

楼主提出的问题确确实实是企业现实存在的问题，我们公司是设置一个15吨左右的储罐，具了解，一般企业是乙醇到厂先取样进行：性状、相对密度、和甲醇的检验，合格后（约1小时），合格后放入储罐，继续其他项目的检测！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 09:46:01

现在环保消防安全要求真的很多，我们也是类似的做法，不过我们用量小，基本上是出报告后才使用。

其实我还有个问题，你的储罐原先还有一部分没用完的酒精，新来的酒精如果不合格不是就全废了

我的观点加强供应商的审计，可以有个不错的效果

Anne · 发表于 2012-6-23 09:52:34

你的储罐原先还有一部分没用完的酒精，新来的酒精如果不合格不是就全废了

有这样的情况存在，加强供应商的审计，控制好合理库存！

莫颜雨 · 发表于 2012-6-23 10:33:35

之前一家单位也是和楼主的说法一样操作,简单鉴别合格后乙醇就卸车到酒精库里面了，实际是没等全检合格就和原有乙醇混合了（即没合格就使用了），但这样的情况，我想一般是提取时候作为溶媒使用才会这样操作，如果是用到制剂里面都会等检验结果吧，我们目前使用到制剂里面的是必须等结果合格后才使用的。

大呆子 · 发表于 2012-6-23 11:08:31

我们都是把主要的指标检一下，合格再卸车

供应商相对固定

石头968 · 发表于 2012-6-23 12:40:27

乙醇到货后，拉乙醇的罐车先等着，取样进行部分检验，主要是鉴别和酒精度，合格后进入乙醇储罐，乙醇储罐是18吨的，很多个储罐。
我不知道还有哪些数据一时半会儿出不来，等乙醇全检报告出来了，再放行使用呗。
不让建储罐区，也没办法了，只能先用了，初检参数放行，最后如果检验不合格，再处理OOS，评估影响。
毕竟不会经常不合格吧，加强供应商管理和控制。
允许有一个储罐，就允许有2个储罐吧，储存量超过一定限度，才算危险源，才需要审批，钻个空子呗。

是是而非 · 发表于 2012-6-23 13:21:20

我们是药用乙醇按药典全检，用量很少，合格后才使用。食用与工业乙醇只做主要指标，合格后才卸车

华佗 · 发表于 2012-6-23 14:02:49

nmwang66 发表于 2012-6-23 09:42
我在的公司是生产无菌原料药的（西药品种），乙醇主要作为溶剂起洗涤作用。我们公司的溶剂库有大的乙醇灌， ...

检验哪几项合格？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-23 17:21:29

我们是药用乙醇按药典全检合格后才使用。

青春这点事 · 发表于 2012-6-23 17:52:58

我们主要用于消毒，照乙醇国标方法检验。

小李厉 · 发表于 2012-6-23 18:53:33

主张全检合格后再使用

幻风蝶梦 · 发表于 2012-6-23 19:16:15

用量比较小，都是出检验报告合格后再使用

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 19:40:01

nmwang66 发表于 2012-6-23 09:42
我在的公司是生产无菌原料药的（西药品种），乙醇主要作为溶剂起洗涤作用。我们公司的溶剂库有大的乙醇灌， ...

取样检验合格才能卸车，有没有计算过需要多长时间？供应商一直在那里等？是不是也检验主要几个关键项目啊

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 19:41:18

Anne 发表于 2012-6-23 09:42
楼主提出的问题确确实实是企业现实存在的问题，我们公司是设置一个15吨左右的储罐，具了解，一般企业是乙醇 ...

这就是现实的问题，其实就等于未进行全检进行使用啦，这是行业普遍存在的现状，GMP条款过于教条，其实就这一项，对于乙醇使用量大的，根本没有办法解决

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 20:12:38

qdxuanyu 发表于 2012-6-23 09:46
现在环保消防安全要求真的很多，我们也是类似的做法，不过我们用量小，基本上是出报告后才使用。

其实我 ...

加强供应商审计是个很难的事情，因为对于制药企业来说，乙醇是卖方市场，找一个具有药用乙醇资质的，而且距离运输方便的，可能对于很多企业来说并不容易。用量小还好办，尤其对于用量大的企业，真的很难

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 20:14:21

小李厉发表于 2012-6-23 18:53
主张全检合格后再使用

用量小，没问题，如果对于有提取车间的，而且具有很多醇提品种的，如何全检合格后使用？除非企业建有很多大型储罐，合格储罐，待验储罐，不合格储罐。但是这几乎是不可能的一件事，对于供应商，有多少可以等你出全检合格报告再卸车？

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 20:15:59

binlu521 发表于 2012-6-23 14:02
检验哪几项合格？

按照国标全检合格再卸车？这太不容易啦，供应商会等？

蒲公英 · 发表于 2012-6-23 20:18:59

蒲公英发表于 2012-6-23 19:40
取样检验合格才能卸车，有没有计算过需要多长时间？供应商一直在那里等？是不是也检验主要几个关键项目啊

根据我的实践经验，乙醇一次取样不合格的情况是很多的（按照国标），因此我们专门展开过调查：
1、乙醇运输车不为我一家服务，所以在给我运输之前运输什么，不知道；
2、乙醇罐也要清洗，清洗后罐壁经常粘有水珠，所以第一桶放下来密度常有不合格，所以现在都是先放几桶，然后再取样，
3、供应商没办法等到全检都合格后再卸车，因为我们用量比较大

[物料管理] 讨论：你们的乙醇检验和储存是如何管理的？

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