FDA_ABP215生物相似药的分析等效性测试

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ABP215是 安进 (Amgen) 与艾尔健 (Allergan) 合作以 Avastin（交贝伐单抗）为对照药品所开发的生物相似药。

安进于2016 年11月向美国 FDA 提出药证申请，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会（oncologic drugs advisory committee，ODAC）于2017年7月13日开会以17-0票赞成批准物相似药ABP 215。

对于一级 (Tier 1)质量属性的成对比较，FDA通过分析等效性测试 (Equivalence Testing)。

对比分析结果显示ABP215在90%置信度的置信区间，完全落在各等效界值范围内，因而证实两者等效。

参考 : 评价分析相似性 (Analytical Similarity)的统计方法例子

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