WHO和FDA的检查水平差距

beiwei5du · 发表于 2017-10-12 23:53:00

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-10-12 23:54 编辑

最近多次出现WHO被打脸事件（WHO GMP检查合格，FDA GMP检查不合格），到底是不是两方的GMP执法检查能力差距还是很大呢？？？

wfenger · 发表于 2017-10-13 13:35:45

beiwei5du 发表于 2017-10-13 10:51
两个检查时间差长不长，兄弟！表示同情！

WHO是无菌API，FDA是非无菌，相隔不长

beiwei5du · 发表于 2017-10-13 09:59:47

sarah168 发表于 2017-10-13 09:20
这个看检察官的；没有绝对：WHO检查Pass，FDA检查failure.

你见过FDA PASS的，WHO fail的没

hlx · 发表于 2017-10-13 08:59:19

WHO通常是药厂卖给不发达国家的审计要求相对低

james0449 · 发表于 2017-10-13 08:00:42

不同检察官关注的重点不一样
检查的深入程度也不一样

beiwei5du · 发表于 2017-10-13 08:44:10

rulai 发表于 2017-10-13 08:24
WHO检查较客观，FDA检查带有感情色彩

WHO的检查太泛了(extensive)！可能重点不突出。FDA检查不管是abbreviated还是full inspection都会在六个系统中有专注（质量系统必查）

syhorchid · 发表于 2017-10-12 23:54:55

哈哈

andyouandme · 发表于 2017-10-12 23:55:18

那是当然了

无为 · 发表于 2017-10-13 07:41:09

也不排除特朗普私下推过

honker · 发表于 2017-10-13 07:44:52

很多可解释的东西，看双方的把控力度了就得

入不了门者 · 发表于 2017-10-13 08:12:38

关注的点不一样吧，而且跟政治也有关系吧

rulai · 发表于 2017-10-13 08:24:29

WHO检查较客观，FDA检查带有感情色彩

Enjoy · 发表于 2017-10-13 08:36:19

大概，可能，也许是对应的那两波煎茶员都有私仇吧……
应该是的…………

pfz2867 · 发表于 2017-10-13 08:45:07

FDA有时候很严格有时候只是走过场

大草原制药人 · 发表于 2017-10-13 08:50:27

标准和尺度不一样吧！

zysx01234 · 发表于 2017-10-13 09:05:34

aizhazhadi

43467921 · 发表于 2017-10-13 09:10:08

WHO的肯定不会像药品那么严格和广泛

sarah168 · 发表于 2017-10-13 09:20:24

这个看检察官的；没有绝对：WHO检查Pass，FDA检查failure.

zh173029696 · 发表于 2017-10-13 09:21:23

跟检查官的资质有很大的关系。有些FDA的检查官也是过来玩玩的，没查出啥有重大意义的缺陷。我也碰到过WHO很专业的检查官，缺陷回复一次被退回一次，就是没法达到他的要求，非常严苛。

honker · 发表于 2017-10-13 09:25:11

pfz2867 发表于 2017-10-13 08:45
FDA有时候很严格有时候只是走过场

啥意思，看皮特的心情吗

不过，国内有很多首次现场483零缺陷，过两年被警告或者回收的

胜利者 · 发表于 2017-10-13 09:52:30

WHO是为第三世界准备的

[GMP相关] WHO和FDA的检查水平差距