https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1518161742&ver=687&signature=SbBS-wrKTIEqeNG9QBQ655KCBFqnysGG6F0cWU9g7u2wmJTefFRCQYaP76175QBf6Au4u0scwzWKFW8viYn0jV98QYwzQwCI1-x5-Vh0zmwp78WYqBoQN*5YvIQBT4DQ&new=1【ICH之窗13】原料药企业需要质量受权人吗？？原创 2017-07-07 质量君 OurGMP
Q. In the past there has always been a difference between the qualified person as defined in Europe and his or her responsibility and the responsibilities deriving from the education of a personare being seen in the U.S. Can you comment whether this continues to exist andis being seen differently? Basically we're looking at the European question of a qualified person versus here.
问：过去欧洲在定义质量受权人和他或她的职责上一直和美国有区别，美国更常见的是由一个人的教育背景衍生出其职责。您能解释是否还是存在这种区别？基本上我们就是想了解欧洲和美国有关质量受权人的问题。 Q7A does not address the issue of qualified person. Section 3.1 reads, "There should be an adequate number of personnel qualified by appropriate education, training, and/or experience to perform and supervise the manufacture of intermediates and APIs." In the European Union there is a requirement that the final release of medicinal products (finished pharmaceuticals) be done by a Qualified Person. This Qualified Person is typically a pharmacist. The EU does not require a Qualified Person to release APIs. In Japan there is a requirement that asecurity pharmacist has to release all the APIs. Q7A can be overridden by regional requirements, but the qualified person was intentionally excluded in Q7A. It is important that person have the appropriate education and experience for the processes and products that are being reviewed and released. In some cases it makes more sense to have a chemistry or biochemistry degree than a pharmacy degree. 答：Q7A 指南没有提出质量受权人的问题。第3.1 章节说，“必须有足够数量的合格人员，他们有合适的教育背景，培训和/或经验从事和管理原料药和中间体的生产。”在欧盟，对于制剂产品的最终放行有要求必须由质量受权人。这个质量受权人一般上是药剂师。欧盟没有要求质量受权人来放行原料药。 日本倒是要求是“安全药剂师”来放行所有的原料药。Q7A 指南可以因为不同地区要求不同而不同。但是质量受权人的要求是Q7A 指南有意回避的定义。人员有合适教育和工艺及产品审核和放行经验是十分重要的。在一些情况下，化学或是生物化学的学位比药学的学位更加符合要求。
小编（WX20143046）点评： 质量受权人在中国GMP2010年修订版中是这样规定的： 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 从这条来看，也就是说企业至少应该包括....质量受权人.... 再看质量受权人的资质和职责： 第二十五条质量受权人 (一)资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 (二)主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 如果仅仅从中国GMP条款来看，还真没有说原料药企业不需要质量受权人。但是事实上是中国GMP2010修订版是基本照抄欧盟GMP的，欧盟GMP明确说原料药企业不需要质量受权人。 原料药企业是不是觉得有点纠结？？ 但是实际上也不需要纠结，因为在很多原料药大省，地方药监局并不要求原料药企业必须要有质量受权人，比如浙江省。这个也是因为这些省份原料药出口比较多，基本已经适应了欧盟的节奏。 当然可能很多企业都会觉得这个也不是什么大问题，因为在中国质量负责人基本都是质量受权人，原料药企业到底需不需要质量受权人，其实并没有那么重要，无非就是多了一个称呼而已。
欧盟确实在原料药确实没有质量受权人概念，因为欧盟的ANNEX 16仅仅适用于人药和兽药的制剂，但是我国的GMP总则有要求质量受权人的，那么也是用于附录ANNEX 2 原料药呢。所以我国原料药还是必须要求质量受权人的。但是至于浙江省，也肯定会要求原理药企业有质量受权人的（如果国内使用的话），所以不太赞成其上面（加粗）的说明。@zysx01234 来说说浙江原料药肯定需要QP的呐，是吧！
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2017-10-31 19:07:35
置顶卡
变色卡
楼主
发表于 2017-11-1 09:02:44
论坛好资料真不少
发表于 2018-2-9 16:43:34
