今天开始接受新建固体制剂车间GMP认证现场检查---现场直播

四叶花 · 发表于 2012-6-26 13:58:06

xiaomeng 发表于 2012-6-26 13:21
是新版认证，还是延期啊？

是新车间，按新版GMP要求认证！

傲雪寒梅 · 发表于 2012-6-26 14:09:51

希望顺利通过新版GMP认证

四叶花 · 发表于 2012-6-26 14:22:30

傲雪寒梅发表于 2012-6-26 14:09
希望顺利通过新版GMP认证

谢谢！

四叶花 · 发表于 2012-6-26 14:23:10

本帖最后由四叶花于 2012-6-26 23:13 编辑

下午3：00看车间现场:跟4位专家一起进了车间洁净区，专家们对我们这个丸剂生产环境貌似较满意，新车间嘛，没有提出什么很多的问题，都是一些可以立即整改的小问题。
配料采用自动真空上料系统，产生粉尘较少（没看实际投料的情况{:soso_e112:}），对我们自己做的称量罩也没有提出什么异议{:soso_e113:}。
晕，制丸间有一个物料管道流向标识居然贴倒了，平时查来查去都没看到，{:soso_e127:}专家们一眼就看出来了，看来我们的工作确实做得有点粗糙。
到灌装区开动了机器空载运行（因中间体含量没检测，丸子还没有交到灌装区）。。。没提什么问题。
到外包区开动了泡罩机、装盒机，说明机器是好的哈。{:soso_e113:}包材暂存间存了包装盒（1117个），检查员们还比较体贴我们，说一千个太难数了，就数你的零头哈，幸好是17个{:soso_e128:}。
然后看了空调，臭氧发生器是内置的，没看到每小时能产多少克臭氧量{:soso_e127:}，纠结了一半天。仔细检查了空调运行记录，晕，说运行记录上记录的压缩机的高压等参数，相应的操作规程上没写明。。。
中间也没休息，渴死了。5：30接着看仓库，唉，湿度填的有问题，比实际的低哈{:soso_e127:}（南方的天，下着雨呢，湿度59），随机在最底层抽了一箱成品，现场打开，看了，是真的{:soso_e120:}产品。
6：10分，总算结束了，一口气喝了一瓶水。。。。恰饭。。。。明天继续{:soso_e139:}

四叶花 · 发表于 2012-6-27 07:42:13

又迎来新的一天了，下好大的雨啊，继续接受现场检查。。。，今天，看制水和软件！

四叶花 · 发表于 2012-6-27 13:46:18

上午先看制水，问了一些问题，现场叫制水人员进行了电导率检测。接着看软件，倒真是发现了不少问题。
1、供应商审计不全，放了两个标准，一是企业内控标准，一是药典标准

2、看了原料的原始发票等
3、对臭氧消毒的时间安排，一会儿生产前，一会儿生产后，不细。
4、买什么牌UV灯管凭什么确定？

5、风险评估的严重程度的确定没依据。。。

zpfhn · 发表于 2012-6-27 14:02:31

学习到了，很受用，继续跟进

四叶花 · 发表于 2012-6-27 16:33:48

软件查的差不多了，先歇口气

大傻子 · 发表于 2012-6-27 19:32:39

花花。

这种直播，像看新闻联播。

了了. · 发表于 2012-6-27 19:34:37

支持啊！

直播，一直直播到整改，到拿证。

我可一直置顶哦！

天使心 · 发表于 2012-6-27 19:38:47

祝你们顺利通过啊！

大之东 · 发表于 2012-6-27 19:42:32

祝顺利通过，呵呵

553046921 · 发表于 2012-6-27 19:43:38

祝你们顺利通过啊

静夜思雨 · 发表于 2012-6-27 19:44:21

I 服了YOU 现场在检查还有时间直播啊？祝你们顺利通过哦！！！！！

zazship · 发表于 2012-6-27 19:47:35

来学习，祝楼主能够顺利通过

愚公想改行 · 发表于 2012-6-27 19:50:15

{:soso_e151:}
四丫头肚里还是有货地，不会出大事，相信能通过！

是是而非 · 发表于 2012-6-27 20:01:31

花儿胸膛长竹子嘻,祝顺利通过!

66814820 · 发表于 2012-6-27 20:08:23

支持花姐，花姐加油，随时向大家直接哈！祝你成功！

zhych007 · 发表于 2012-6-27 20:10:54

祝你们顺利通过啊

pjh6699 · 发表于 2012-6-27 20:29:35

祝顺利通过.

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