关于2.4类药物注册

倩倩_Q49XC

产品10年国内上市，独家品种，原分类3.1类独家，
增加2个适应症，分别按照新分类2.4类、及2.2类（其中有个是改变给药途径），剂型和规格不变；
问题：
1、这种产品增加适应症是否需要？
2、申报资料需要重新做药学研究吗？
3、药学研究需要做多久？
4、药学资料递交多久后能拿到临床批件？
5、临床研究需要从I期开始开展吗？

倩倩_Q49XC

因为我不是注册方向，在做项目的前期调研，所以问题可能比较Low，盼各位给予回复，非常感谢。

四叶花

你这个品种已经在国内上市了，增加适应症怎么可能还按2类申报呢？只能按补充申请来报

倩倩_Q49XC

四叶花 发表于 2017-11-10 10:23
你这个品种已经在国内上市了，增加适应症怎么可能还按2类申报呢？只能按补充申请来报

比如之前批准的是肠癌，现在想做比如头颈部肿瘤，国外没有头颈部肿瘤适应症，那么我理解的是需要按照新2.4类药物申报。

四叶花

倩倩_Q49XC 发表于 2017-11-10 10:36
比如之前批准的是肠癌，现在想做比如头颈部肿瘤，国外没有头颈部肿瘤适应症，那么我理解的是需要按照新2. ...

你剂型和规格都不变，所以那也只是国内已上市品种增加新的适应症

倩倩_Q49XC

四叶花 发表于 2017-11-10 11:04
你剂型和规格都不变，所以那也只是国内已上市品种增加新的适应症

对，那这种情况，到底是按照几类申报？

hongwei2000

试着回答一下：
1、增加适应症要看你自己和临床的需求，而且必须要有临床疗效才可行
2、如果处方工艺都没有变更的话，可以使用之前的（如有）资料或已上市的产品进行研究（如原药学资料不适用）
3、要有六个月的稳定性数据
4、这个不好说，万一哪个不开眼的给你留缺陷呢
5、已上市的不需要再做一期了

hongwei2000

四叶花 发表于 2017-11-10 10:23
你这个品种已经在国内上市了，增加适应症怎么可能还按2类申报呢？只能按补充申请来报

增加规格是按照补充申请
增加适应证是新药

倩倩_Q49XC

hongwei2000 发表于 2017-11-10 11:14
试着回答一下：
1、增加适应症要看你自己和临床的需求，而且必须要有临床疗效才可行
2、如果处方工艺都没 ...

谢谢回复。增加的适应症，还是有一些把握的。处方工艺没有变更，但因为是10年前的资料，应该不符合现在的要求了；如果更改给药途径，是不是就要做I期？

hongwei2000

倩倩_Q49XC 发表于 2017-11-10 11:18
谢谢回复。增加的适应症，还是有一些把握的。处方工艺没有变更，但因为是10年前的资料，应该不符合现在的 ...

那应该要看你原来有没有相应给药途径的数据了
包括国外的数据

倩倩_Q49XC

hongwei2000 发表于 2017-11-10 11:21
那应该要看你原来有没有相应给药途径的数据了
包括国外的数据

国内外没有这样的数据，我们是临床需求倒退到想做适应症的。

四叶花

hongwei2000 发表于 2017-11-10 11:15
增加规格是按照补充申请
增加适应证是新药

嗯，是应该按照新2.4类药物申报，补充申请3是增加国内已有的适应症

四叶花

倩倩_Q49XC 发表于 2017-11-10 11:10
对，那这种情况，到底是按照几类申报？

按照新2.4类药物申报

倩倩_Q49XC

四叶花 发表于 2017-11-10 15:23
按照新2.4类药物申报

化学药品注册分类及申报资料要求（试行）中，第4部分，非临床研究资料，包含14-26条，都需要准备吗？

四叶花

倩倩_Q49XC 发表于 2017-11-10 15:30
化学药品注册分类及申报资料要求（试行）中，第4部分，非临床研究资料，包含14-26条，都需要准备吗？

这个试验资料及文献资料还是准备的好，齐全一点没话说

倩倩_Q49XC

四叶花 发表于 2017-11-10 15:37
这个试验资料及文献资料还是准备的好，齐全一点没话说

好的，感谢