缺陷：纯化水系统验证报告未对巴氏消毒效果进行确认

595411992

隐月 发表于 2017-11-22 08:42
这么做的话，消毒周期就被限制在2-4周，国内外水系统的验证指南也没有说第一阶段和第二阶段需要按消毒周 ...

其实也不用，在通过第三阶段的数据回顾去验证它的可靠性，就是首次验证麻烦一点。

隐月

自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-21 08:37
根据自身制定的消毒周期，在一个周期运行结束后（验证时一般会稍微超出规定的时限）消毒前取样检测微生物限 ...

如果这么做的话，可接受标准是啥？

自在飞花轻似梦

隐月 发表于 2017-11-22 09:41
如果这么做的话，可接受标准是啥？

标准就是按纯化水微生物限度检测合格。消毒前微生物限度合格证明周期制定合理，消毒后微生物限度合格且较消毒前微生物限度降低，证明消毒有效。

隐月

自在飞花轻似梦 发表于 2017-11-22 10:01
标准就是按纯化水微生物限度检测合格。消毒前微生物限度合格证明周期制定合理，消毒后微生物限度合格且较 ...

日常监控不就是做这些吗？
消毒前合格，消毒后数值再低一些，这有啥意义？

249002320

个人建议可规定巴氏消毒的周期，消毒后在纯化水系统取样（总送水、储罐、总回水）及最远端的车间使用水点进行取样，确认的微生物限度符合要求，证明巴氏消毒效果是理想的

peacesound

需要对消毒前后微生物数据进行比对。验证报告需要这项体现出来。

自在飞花轻似梦

隐月 发表于 2017-11-22 10:10
日常监控不就是做这些吗？
消毒前合格，消毒后数值再低一些，这有啥意义？

这个就是放置最长时限后的检测，当然检测内容和结果要求上没有什么区别。
我们的验证就是证明按规定的方法以及周期运行是否可以达到理想的效果。目前还没接触过类似将系统微生物弄成不合格然后再消毒确定消毒效果的，虽然这更能说明效果。

蒲公英小逆

如果是纯化水消毒效果确认：完成三周期确认需要时间过长，需要在第一至第三阶段性能确认周期内完成，你可以在性能确认中说明你的消毒确认的拟定计划，然后再汇总一个报告就可以了，确认的内容就是各周期各阶段产水的水质趋势（微生物），比如：制备系统（活性炭系统消毒，RO消毒,EDI消毒），分配系统（储罐加分配管路），在确认前还需制定警戒限和行动限，汇总决定周期的调整和警戒限、行动限，有时可能在确认周期内就需要进行调整。

隐月

蒲公英小逆 发表于 2017-11-22 13:25
如果是纯化水消毒效果确认：完成三周期确认需要时间过长，需要在第一至第三阶段性能确认周期内完成，你可以 ...

纯化水PQ三个阶段本来就包含这些工作，所以个人认为这个缺陷是扯淡。

蒲公英小逆

隐月 发表于 2017-11-22 14:54
纯化水PQ三个阶段本来就包含这些工作，所以个人认为这个缺陷是扯淡。

不知道你们在第三阶段性能确认报告中是否把消毒确认的数据按消毒周期进行了趋势评估，并对消毒周期、警戒限的制定进行了最终确定，如果这些都做了的话，你就可以回复已经在第三阶段中包含了相关内容。但实际上最好能分开报告，因为消毒确认周期可能会晚于或早于性能确认周期，比如EDI消毒确认可能是6个月，所以可能要晚于性能确认第三阶段。

15255801271

个人认为PQ阶段对纯化水一年的确认合格的话，就证明是对消毒合格的验证！

adliu611

对消毒方式、消毒效果进行确认。关键点在于回水温度、时间等，之前我们公司也提出了这个缺陷。
看对方的消毒SOP是怎么制定的，
个人意见，仅供参考！

lvjiancheng

1缺陷是违背了法规，纯化水巴氏消毒效果未做验证我不确定违背了那一条。如果非要说违背了，那就是对风险评估不充分，“验证的范围需要风险评估出来，这条没有被识别评估，评估不充分”。
2水系统微生物指标的良好，不是单纯的巴氏消毒来保证的，是好的硬件，日常的管理，科学的消毒方式......共同保证的，单纯验证巴氏消毒效果，我觉得没有什么意义，何况很多纯化水系统微生物指标一直都比较好，无法对比出消毒效果。
3非要验证的话，三个周期的检测，巴氏消毒周期包含在内，我觉得就可能证明巴士消毒，发挥了其作用。或者数据回顾的结果，在巴氏消毒周期内，微生物数据保持了良好的趋势状态，也能证明巴氏消毒发挥了其作用。

叶非

chemstar 发表于 2017-11-21 08:17
个人认为PQ的第三个阶段为期一年，其实里面就包含有系统消毒效果的信息，只要一年的数据都ok，就说明日常运 ...

同意这个做法！肯定是不需要做挑战性试验的，只需要看趋势就好！

错觉0506

个人建议，仅供参考：
1.纯化水一般验证包括三阶段共1年，第一二阶段一般建议2-4周，置于多少时间应该根据消毒周期定，原则是至少包含一个消毒周期；消毒后开始进入验证，持续一个周期，然后消毒再进入第二阶段，监测了消毒前后及周期内微生物的变化情况，所以第一二阶段的验证时考察了消毒效果的；
2.第三阶段的验证是持续一年，不仅考察季节变化还考虑了消毒周期，应根据月/季/年度的趋势判断消毒周期的合理性；
所以在水系统验证中时考察了消毒效果的，只是有的公司没有在方案或报告中提及这一点而已。

阿炳1987

消毒前后检测微生物，进行对比！
PS.消毒和灭菌不是一个感念，大家伙不要搞混啊…

隐月

错觉0506 发表于 2017-11-24 08:48
个人建议，仅供参考：
1.纯化水一般验证包括三阶段共1年，第一二阶段一般建议2-4周，置于多少时间应该根据 ...

不同意，据我了解，有的公司巴氏消毒2个月一次，3个月一次，一样保证水质合格，注射用水如果能够保证连续运行，可以不进行消毒。对于水质微生物的控制，巴氏消毒仅仅是其中一个环节，任何指南也没有说PQ第一阶段第二阶段要按消毒周期进行。如果按你的原则，真要考虑季节因素对微生物的影响，为了挑战最差条件，PQ第一阶段/第二阶段就得在夏季进行。但是没有哪家公司有这样的要求吧，都是根据工期来的。
另外按你的原则进行PQ，即使微生物出现问题，也不一定是巴氏消毒周期设置不合理所导致的。而更可能是系统原因。

beihan

真是吃饱撑的。巴氏消毒效果基本是公认的，在水系统验证过程中保证消毒过程温度（包括回水温度、水点温度）、消毒时间等控制条件，还要每家都去做消毒前后微生物对比？多考虑系统优化设计，都比这个重复性劳动强！

xu290606838

1、用指示条咯，消毒的话应该是3个对数值吧？忘记了。。。。找个合适的地方，把指示条放进去，然后开始巴氏消毒，看下能有多少个对数值！
2、什么2~4周，一年啥的，是无法验证巴氏消毒效果。假如运行得当，一年不消毒，说不定微生物都不会超标。巴士消毒周期这个验证也是挺难的。

错觉0506

隐月 发表于 2017-11-24 09:06
不同意，据我了解，有的公司巴氏消毒2个月一次，3个月一次，一样保证水质合格，注射用水如果能够保证连续 ...

先看清楚，我的意见是持续时长考虑消毒周期；
另外第三阶段要（包含1.2阶段）共一年、这个一年是考虑季节变化制定出来的。我没说第一二阶段必须夏天开始啊

若是微生物有明显的趋势可能是消毒导致的，需要调整消毒频率，这就是监测的意义所在。